Java e 6-të e Inovacionit tërhoqi shumë mysafirë me përvojë jashtë dhe jashtë shtetit në skenë për të ndarë tendencat e fundit ndërkombëtare dhe politikat e lidhura me jashtë.Organizatorët mbajtën një seminar mbi funksionimin praktik dhe ndërtimin e platformës së pajisjeve mjekësore që shkojnë jashtë shtetit, në të cilin të ftuarit prezantuan situatën aktuale të aksesit në pajisjet mjekësore jashtë shtetit në SHBA, MB, Australi, Japoni dhe vende të tjera, si dhe preferencat politikat e çdo vendi për hyrjen e pajisjeve mjekësore nga Kina për të ndarë pikëpamjet e tyre.
Dr. Kathrine Kumar, një eksperte e lartë rregullatore e FDA nga SHBA, shpjegoi se si të hyni me sukses në tregun e SHBA për sa i përket rregulloreve të FDA dhe tendencave më të fundit.Dr. Kumar përmendi se përditësimi i fundit i udhëzuesit të FDA-së thotë se aplikantët mund të mbështeten vetëm në të dhënat klinike të huaja kur dorëzojnë një aplikim.
Prodhuesit kinezë mund të përdorin të dhënat kineze për të aplikuar për miratimin e FDA të SHBA-së, por duhet t'i lejojnë FDA-së qasje në burimet tuaja të të dhënave të provës në Kinë.GCP e SHBA (Praktika e Mirë Klinike për Pajisjet Mjekësore) GCP e Kinës është e ndryshme, por një pjesë e madhe e tij mbivendoset.Nëse një prodhues kinez ka selinë qendrore në Kinë dhe kryen studime në Kinë, FDA nuk i rregullon studimet e tij dhe prodhuesit i kërkohet vetëm të pajtohet me ligjet dhe rregulloret lokale kineze.Nëse prodhuesi kinez synon të përdorë të dhënat në SHBA për të mbështetur një pajisje ose aplikacion, do t'i duhet të plotësojë pjesët që mungojnë sipas kërkesave të GCP të SHBA.
Nëse një prodhues ka rrethana të paparashikuara që i pengojnë ata të përmbushin kërkesat lokale, ata mund të aplikojnë për një heqje dorë për të kërkuar një takim me FDA.Një përshkrim i pajisjes dhe një plan do të duhet të shkruhet dhe dorëzohet në FDA përpara takimit, dhe FDA do të përgjigjet me shkrim në një datë të mëvonshme.Takimi, pavarësisht nëse zgjidhni të takoheni personalisht ose me telekonferencë, është i dokumentuar dhe nuk ka tarifë për takimin.
Duke iu referuar konsideratave të kërkimit paraklinik, Dr Brad Hubbard, bashkëthemelues i EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, tha: "Testimi paraklinik i kafshëve është një model parashikues që na lejon të shohim se si indet shtazore do t'i përgjigjen dizajnit të një produkti kur një pajisje mjekësore po studiohet në testimin e kafshëve për të kuptuar se si funksionon dhe për të parashikuar se si do të funksionojë pajisja kur të përdoret te njerëzit.
Kur merren në konsideratë studimet paraklinike të punës, ekzistojnë dy rekomandime për udhëzim për t'iu referuar: njëri është një rregullore federale e SHBA-së, standardi CFR 21, Pjesa 58 e Dizajnit GLP, e cila mund t'i referohet nëse ka nevojë për të kuptuar kërkesat e studimit të GLP, si p.sh. ushqyerja, si të vlerësohen pajisjet e testimit dhe pajisjet e kontrollit, etj.Ekzistojnë gjithashtu draft-udhëzime nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së dhe faqja e internetit e FDA-së që do të kenë udhëzime specifike për studimet paraklinike, si p.sh. sa derra nevojiten për testimin e kafshëve për studime kirurgjikale për heqjen e mpiksjes së valvulës mitrale të aortës.
Kur bëhet fjalë për ofrimin e raporteve të detajuara për miratimin e FDA, kompanitë kineze të pajisjeve mjekësore marrin më shumë vëmendje dhe pyetje, dhe FDA shpesh sheh siguri të dobët të cilësisë, mungesë informacioni për kujdesin e kafshëve, të dhëna të papërpunuara jo të plota dhe lista jo të plota të personelit laboratorik.Këto elemente duhet të pasqyrohen në raportin e detajuar për miratim.
Raj Maan, Konsulli Tregtar i Konsullatës së Përgjithshme Britanike në Chongqing, shpjegoi avantazhet e kujdesit shëndetësor të Mbretërisë së Bashkuar dhe analizoi politikat miqësore të MB ndaj kompanive të pajisjeve mjekësore duke përmendur shembuj të kompanive si Myriad Medical dhe Shengxiang Biological që kanë lundruar në MB.
Si numri një i Evropës për investimet në shkencat e jetës, novatorët e shkencave të jetës në Mbretërinë e Bashkuar kanë fituar më shumë se 80 çmime Nobel, të dytat vetëm pas SHBA-së.
Mbretëria e Bashkuar është gjithashtu një central elektrik i provave klinike, duke u renditur numër një në Evropë për provat klinike në fazat e hershme, me 20 prova klinike me vlerë 2.7 miliardë £ të kryera çdo vit, që përbëjnë 20 për qind të të gjitha aplikimeve të BE-së.
Lidershipi i vazhdueshëm në teknologjitë e reja, i shoqëruar me një kulturë sipërmarrëse, ka nxitur lindjen e një numri biznesesh fillestare njëbrirësh në MB me vlerë mbi 1 miliard dollarë.
Mbretëria e Bashkuar ka një popullsi prej 67 milionë banorësh, nga të cilët rreth 20 për qind janë pakica etnike, duke siguruar një popullsi të larmishme për kryerjen e provave klinike.
Kredia tatimore e shpenzimeve për R&D (RDEC): shkalla e kredisë tatimore për shpenzimet e R&D është rritur përgjithmonë në 20 përqind, që do të thotë se MB ofron normën më të lartë të lehtësimit të taksave për kompanitë e mëdha në G7.
Lehtësim tatimor për Kërkim dhe Zhvillim për Ndërmarrjet e Vogla dhe të Mesme (NVM): u lejon kompanive të zbresin një shtesë prej 86 për qind të kostove të tyre kualifikuese nga fitimet e tyre vjetore, si dhe zbritjen normale prej 100 për qind, në total 186 për qind.
Koha e postimit: Tetor-11-2023