Java e 6 -të e Inovacionit tërhoqi shumë përvojë jashtë shtetit dhe jashtë shtetit në skenë për të ndarë tendencat e fundit ndërkombëtare dhe politikat e lidhura me jashtë. Organizatorët mbajtën një seminar mbi operacionin praktik dhe ndërtimin e platformës së pajisjeve mjekësore që shkojnë jashtë shtetit, në të cilën të ftuarit prezantuan situatën aktuale të qasjes në pajisjet mjekësore jashtë shtetit në SH.B.A., MB, Australi, Japoni dhe vende të tjera, si dhe preferenciale Politikat e secilit vend për hyrjen e pajisjeve mjekësore nga Kina për të ndarë pikëpamjet e tyre.
Dr. Kathrine Kumar, një ekspert i lartë rregullator i FDA nga SH.B.A., shpjegoi se si të hynte me sukses në tregun amerikan për sa i përket rregulloreve të FDA dhe tendencave të fundit. Dr. Kumar përmendi që azhurnimi i fundit i udhëzimit të FDA thotë se aplikantët mund të mbështeten vetëm në të dhënat klinike të huaja kur paraqesin një kërkesë.
Prodhuesit kinezë mund të përdorin të dhënat kineze për të aplikuar për miratimin e SHBA FDA, por duhet të lejojnë hyrjen e FDA në burimet tuaja të të dhënave të provës në Kinë. GCP amerikane (praktikë e mirë klinike për pajisjet mjekësore) GCP e Kinës është e ndryshme, por një pjesë e madhe e saj mbivendoset. Nëse një prodhues kinez është me seli në Kinë dhe kryen studime në Kinë, FDA nuk rregullon studimet e saj dhe prodhuesit i kërkohet vetëm të respektojë ligjet dhe rregulloret lokale kineze. Nëse prodhuesi kinez synon të përdorë të dhënat në SH.B.A. për të mbështetur një pajisje ose aplikacion, do të duhet të plotësojë pjesët që mungojnë sipas kërkesave të GCP të SHBA.
Nëse një prodhues ka rrethana të paparashikuara që i parandalojnë ata të respektojnë kërkesat lokale, ata mund të aplikojnë për heqje dorë për të kërkuar një takim me FDA. Një përshkrim i pajisjes dhe një plan do të duhet të shkruhet dhe t'i dorëzohet FDA para takimit, dhe FDA do të përgjigjet me shkrim në një datë të mëvonshme. Takimi, pavarësisht nëse vendosni të takoheni personalisht ose me telekonferencë, është i dokumentuar dhe nuk ka asnjë tarifë për takimin.
Duke iu referuar konsideratave paraklinike të hulumtimit, Dr Brad Hubbard, bashkëthemelues i Eastpoint (Hangzhou) Technology Technology Co, Ltd, tha: "Testimi paraklinik i kafshëve është një model parashikues që na lejon të shohim se si indet e kafshëve do t'i përgjigjen modelit të një produkti kur Një pajisje mjekësore po studiohet në testimin e kafshëve për të kuptuar se si funksionon, dhe për të parashikuar se si do të funksionojë pajisja kur përdoret tek njerëzit.
Kur merret parasysh studimet paraklinike të punës, ekzistojnë dy rekomandime për udhëzime për t'iu referuar: Një është një rregullore federale e SHBA CFR 21 Standard, Pjesa 58 Design GLP, të cilat mund të referohen nëse ka nevojë për të kuptuar kërkesat e studimit të GLP siç është kafsha Ushqyerja, si të vlerësoni pajisjet e provës dhe pajisjet e kontrollit, etj. Ekzistojnë gjithashtu projekt -udhëzime nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave në SHBA dhe faqja e internetit e FDA që do të ketë udhëzime specifike për studime paraklinike, siç është sa derra janë të nevojshëm për testimin e kafshëve për studimet e kirurgjisë për heqjen e valvulave të valvulave mitrale aortale.
Kur bëhet fjalë për sigurimin e raporteve të hollësishme për miratimin e FDA, kompanitë kineze të pajisjeve mjekësore marrin më shumë vëmendje dhe pyetje, dhe FDA shpesh sheh siguri të dobët të cilësisë, mungesë të informacionit për kujdesin ndaj kafshëve, të dhëna jo të plota të papërpunuara dhe listat e personelit jo të plotë të laboratorëve. Këta elementë duhet të pasqyrohen në raportin e detajuar për miratim.
Raj Maan, konsulli tregtar i Konsullatës Britanike të Përgjithshme në Chongqing, shpjegoi avantazhet e kujdesit shëndetësor në Mbretërinë e Bashkuar dhe analizoi politikat miqësore të Mbretërisë së Bashkuar drejt kompanive të pajisjeve mjekësore duke cituar shembuj të kompanive të tilla si Myriad Medical dhe Shengxiang Biological që kanë lundruar në MB.
Si numër një i Evropës për Investimet e Shkencave të Jetës, Inovatorët e Shkencave të Jetës në Mbretërinë e Bashkuar kanë fituar më shumë se 80 çmime Nobel, e dyta vetëm për SH.B.A.
Mbretëria e Bashkuar është gjithashtu një central elektrik i provave klinike, duke renditur numrin një në Evropë për prova klinike në fazën e hershme, me 20 prova klinike me vlerë 2.7 miliardë £ të kryera çdo vit, duke llogaritur 20 përqind të të gjitha aplikimeve të BE-së.
Udhëheqja e vazhdueshme në teknologjitë e reja, e shoqëruar me një kulturë sipërmarrëse, ka nxitur lindjen e një numri fillestar të njëbrirësh në Mbretërinë e Bashkuar me vlerë mbi 1bn $.
Mbretëria e Bashkuar ka një popullsi prej 67 milion, nga të cilat rreth 20 përqind janë pakica etnike, duke siguruar një popullsi të larmishme për kryerjen e provave klinike.
Kredia e Taksave për Shpenzimet e R&D (RDEC): Shkalla e kredisë tatimore për shpenzimet e R&D është rritur përgjithmonë në 20 përqind, që do të thotë se Mbretëria e Bashkuar ofron nivelin më të lartë të lehtësimit të taksave për kompanitë e mëdha në G7.
Ndërmarrja e Vogël dhe e Mesme (NVM) Ndihma e Taksave për R&D: Lejon kompanitë të zbrisin një shtesë prej 86 përqind të kostove të tyre kualifikuese nga fitimet e tyre vjetore, si dhe zbritjen normale 100 përqind, që arrijnë në 186 përqind.
Koha e postimit: Tetor-11-2023