Për të thelluar më tej reformën e sistemit të rishikimit dhe miratimit të pajisjeve mjekësore, bazuar në zhvillimin e industrisë së pajisjeve mjekësore dhe mbikëqyrjen dhe menaxhimin aktual të pajisjeve mjekësore, në përputhje me “Rregulloret për Mbikëqyrjen dhe Menaxhimin e Pajisjeve Mjekësore”. , “Procedurat e punës të rregullimit dinamik të katalogut të klasifikimit të pajisjeve mjekësore”, Administrata Shtetërore e Barnave ka vendosur të rregullojë disa nga përmbajtjet e “Katalogut të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore”.Çështjet përkatëse shpallen si më poshtë:
Rregullimi i 58 klasave të pajisjeve mjekësore në lidhje me përmbajtjen e “Katalogut të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore”, rregullimet specifike janë paraqitur në aneks.
Kërkesat e zbatimit
(I) Për rregullimet në aneksin në lidhje me 01-01-03 "aksesorët e pajisjeve kirurgjikale me ultratinguj" në "kokën e prerjes dhe hemostazës me ultratinguj, kokën kirurgjikale të indeve të buta tejzanor, kokën kirurgjikale me thithje tejzanor" dhe 01-01-06 "gjirit sistemi dhe aksesorët e biopsisë me ekscision rrotullues” të cilat menaxhohen si pajisje mjekësore të klasit III, nga data e publikimit të këtij njoftimi, departamenti i administrimit të barnave, në përputhje me “Regjistrimin e Pajisjeve Mjekësore dhe Aksesorët”, “gjilpërë shpuese me ekscision rrotullues të gjirit dhe aksesorë”.Sistemi i biopsisë dhe aksesorët e ekscisionit rrotullues të gjirit” në “Gjilpëra dhe aksesorë punksionues me ekscision rrotullues të gjirit”, që në datën e këtij njoftimi, departamentet e mbikëqyrjes dhe menaxhimit të barnave në përputhje me “Masat e Regjistrimit dhe Menaxhimit të Dosjeve Mjekësore” “Për Njoftimin e Kërkesat për Regjistrimin e Pajisjeve Mjekësore dhe Formatin e Dokumentit të Miratimit” e kështu me radhë.Njoftimi për Publikimin e Kërkesave për Regjistrimin e Pajisjeve Mjekësore dhe Formatin e Dokumentit të Miratimit”, etj., departamenti i administrimit të barnave do të pranojë aplikimin për regjistrimin e pajisjeve mjekësore sipas kategorisë së rregulluar.
Për njoftimin që është pranuar përpara përfundimit të miratimit të regjistrimit (përfshirë regjistrimin e parë dhe vazhdimin e regjistrimit) të pajisjeve mjekësore, departamentet e mbikëqyrjes dhe menaxhimit të barnave vazhdojnë shqyrtimin dhe miratimin në përputhje me pranimin origjinal të kategorisë, bëhet regjistrimi, lëshimin e certifikatës së regjistrimit të pajisjes mjekësore, e kufizuar në vlefshmërinë e certifikatës së regjistrimit të pajisjeve mjekësore për afatin 31 dhjetor 2025 dhe në rubrikën e shënimeve të certifikatës së regjistrimit pas rregullimit të kategorisë së menaxhimit të produktit.Për shkak se ka marrë certifikatën e regjistrimit të pajisjeve mjekësore të klasit II, përpara datës 31 dhjetor 2025, certifikata e regjistrimit të produktit vazhdon të jetë e vlefshme, regjistruesi duhet të përfshihet në përputhje me kërkesat përkatëse të kategorisë përkatëse të menaxhimit për të kryer në mënyrë aktive konvertimin e regjistrimit. certifikatë, përpara datës 31 dhjetor 2025 për të përfunduar konvertimin.Kryerja e punës së konvertimit gjatë skadimit të certifikatës origjinale të regjistrimit të pajisjes mjekësore, në sigurinë e produktit dhe efektiv dhe të renditur në premisat e pa ngjarjeve serioze negative ose aksidenteve cilësore, regjistruesi mund të jetë në përputhje me atributet dhe kategoritë origjinale të menaxhimit me origjinalin Departamenti i miratimit për të aplikuar për një zgjatje, që do të zgjatet, vlefshmëria e certifikatës origjinale të regjistrimit të pajisjes mjekësore nuk do të jetë më shumë se 31 dhjetor 2025.
Që nga 1 janari 2026, produkte të tilla nuk do të prodhohen, importohen dhe shiten pa marrë certifikatën e regjistrimit të pajisjeve mjekësore të klasit III në përputhje me ligjin.Prodhuesit përkatës duhet të zbatojnë në mënyrë efektive përgjegjësinë kryesore për cilësinë dhe sigurinë e produktit për të garantuar sigurinë dhe efektivitetin e produkteve të listuara.
(B) për rregullimin e përmbajtjes së produkteve të tjera, që nga data e publikimit të këtij njoftimi, departamentet e mbikëqyrjes dhe menaxhimit të barnave bazuar në “Regjistrimin dhe Regjistrimin e Pajisjeve Mjekësore” “Për shpalljen e kërkesave për regjistrimin e pajisjeve mjekësore. të deklarojë informacionin dhe miratimin e formatit të dokumentit "për depozitimin e pajisjeve mjekësore të klasit I për njoftimin e çështjeve përkatëse" e kështu me radhë, në përputhje me kategorinë e rregulluar për të pranuar aplikimin për regjistrimin e pajisjeve mjekësore ose për rekord.
Për të pranuarit nuk ka përfunduar ende miratimi i regjistrimit (përfshirë regjistrimin e parë dhe rinovimin e regjistrimit) të pajisjeve mjekësore, departamentet e mbikëqyrjes dhe menaxhimit të barnave vazhdojnë shqyrtimin dhe miratimin në përputhje me kategorinë origjinale të pranimit, jepet regjistrimi, lëshimi i certifikatën e regjistrimit të pajisjes mjekësore, dhe në kolonën e shënimeve të certifikatës së regjistrimit pas rregullimit të kategorisë së menaxhimit të produktit.
Për pajisjet mjekësore të regjistruara, kategoria e menaxhimit të saj nga klasa e tretë e përshtatur në klasën e dytë, certifikata e regjistrimit të pajisjes mjekësore në periudhën e vlefshmërisë vazhdon të jetë e vlefshme.Nëse keni nevojë për të vazhduar, i regjistruari duhet të jetë në certifikatën e regjistrimit të pajisjes mjekësore skadon 6 muaj para datës së skadimit, në përputhje me kategorinë pas ndryshimit në departamentin e duhur të mbikëqyrjes dhe menaxhimit të barnave për të aplikuar për rinovimin e regjistrimit, i dhënë rinovimi të regjistrimit, në përputhje me kategorinë e rregulluar të menaxhimit të produktit të lëshuar nga certifikata e regjistrimit të pajisjes mjekësore.
Për pajisjet mjekësore të regjistruara, kategoria e menaxhimit të saj nga klasa e dytë e përshtatur në klasën e parë, certifikata e regjistrimit të pajisjes mjekësore në periudhën e vlefshmërisë vazhdon të jetë e vlefshme.Përpara skadimit të certifikatës së regjistrimit, regjistruesi mund të aplikojë për regjistrimin e produktit në departamentin përkatës.
Certifikata e regjistrimit të pajisjes mjekësore brenda vlefshmërisë së ndryshimeve të regjistrimit, regjistruesi duhet të aplikojë në departamentin e regjistrimit origjinal për të ndryshuar regjistrimin.Nëse certifikata origjinale e regjistrimit është lëshuar në përputhje me "Katalogun e Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore" origjinale, ky njoftim përfshin një ndryshim në dosjen e regjistrimit të produktit duhet të tregohet në kolonën e vërejtjeve pas zbatimit të shpalljes së kategorisë së menaxhimit të produktit.
(C) departamentet e mbikëqyrjes dhe menaxhimit të barnave në të gjitha nivelet për të forcuar rregullimin e përmbajtjes së "Katalogut të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore" të publicitetit dhe trajnimit dhe të bëjnë në mënyrë efektive një punë të mirë në lidhje me rishikimin dhe miratimin e produktit, paraqitjen dhe mbikëqyrjen pas tregtimit.
Koha e postimit: Gusht-24-2023