Për të thelluar më tej reformën e sistemit të rishikimit dhe aprovimit të pajisjeve mjekësore, bazuar në zhvillimin e industrisë së pajisjeve mjekësore dhe mbikëqyrjen dhe menaxhimin aktual të pajisjeve mjekësore, në përputhje me "Rregulloret për Mbikëqyrjen dhe Menaxhimin e Pajisjeve Mjekësore" , "Katalogu i Klasifikimit të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore Procedurat e Punës së Rregullimit Dynamic", Administrata Shtetërore e Barnave ka vendosur të rregullojë disa nga përmbajtjet e "Katalogut të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore". Mattersështjet përkatëse njoftohen si më poshtë:
Rregullimi i 58 klasave të pajisjeve mjekësore që lidhen me përmbajtjen e "Katalogut të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore", rregullimet specifike tregohen në Shtojcë.
Kërkesat e zbatimit
(I) Për rregullimet në Shtojcën në lidhje me 01-01-03 "Aksesorë tejzanor të pajisjeve kirurgjikale" në "Prerja tejzanor dhe koka e hemostazës, koka kirurgjikale tejzanor i indeve të buta, koka kirurgjikale e thithjes tejzanor" dhe 01-01-06 "Gjiri Sistemi dhe aksesorët e biopsisë rrotulluese të ekscizionit ”të cilat menaxhohen si pajisje mjekësore të Klasit III, nga data e publikimit të këtij njoftimi, Departamenti Aksesorë ”. Sistemi i biopsisë së ekscizionit rrotullues të gjirit Sistemi i biopsisë dhe aksesorët "në" gjilpërat dhe aksesorët e punimeve të ekscizionit të gjirit ", që nga data e këtij njoftimi, departamentet e mbikëqyrjes dhe menaxhimit të drogës në përputhje me" Regjistrimin e Pajisjeve Mjekësore dhe Masat e Menaxhimit të Paraqitjes "" Në njoftimin e Kërkesat për regjistrimin e pajisjeve mjekësore dhe formatin e dokumentit të miratimit ”dhe kështu me radhë. Njoftimi për publikimin e kërkesave për regjistrimin e pajisjeve mjekësore dhe formatin e dokumentit të miratimit ”, etj., Departamenti i Administrimit të Barnave do të pranojë kërkesën për regjistrimin e pajisjeve mjekësore sipas kategorisë së rregulluar.
Për njoftimin është pranuar para përfundimit të miratimit të regjistrimit (përfshirë regjistrimin e parë dhe vazhdimin e regjistrimit) të pajisjeve mjekësore, mbikëqyrja e drogës dhe departamentet e menaxhimit vazhdojnë të rishikojnë dhe aprovojnë në përputhje me pranimin origjinal të kategorisë, është dhënë regjistrimi, është dhënë, Lëshimi i një çertifikate të regjistrimit të pajisjes mjekësore, e kufizuar në vlefshmërinë e certifikatës së regjistrimit të pajisjeve mjekësore për afatin e 31 dhjetorit 2025, dhe në kolonën e vërejtjeve të certifikatës së regjistrimit pas rregullimit të kategorisë së menaxhimit të produktit. For ka marrë Certifikatën e Regjistrimit të Pajisjeve Mjekësore të Klasit II, para 31 Dhjetorit 2025 Certifikata e Regjistrimit të Produkteve vazhdon të jetë e vlefshme, regjistruesi duhet të përfshihet në përputhje me kërkesat përkatëse të kategorisë përkatëse të menaxhimit për të kryer në mënyrë aktive shndërrimin e regjistrimit Certifikatë, para 31 Dhjetorit 2025 për të përfunduar konvertimin. Kryeni punën e konvertimit gjatë certifikatës origjinale të regjistrimit të pajisjes mjekësore skadon, në sigurinë e produktit dhe efektive dhe të listuara në premisën e asnjë ngjarje serioze anësore ose aksidente cilësore, regjistruesi mund të jetë në përputhje me atributet dhe kategoritë origjinale të menaxhimit në origjinal Departamenti i Miratimit për të aplikuar për një zgjatje, për t'u zgjatur, vlefshmëria e certifikatës origjinale të regjistrimit të pajisjes mjekësore nuk do të jetë më shumë se 31 dhjetor 2025.
Që nga 1 janari 2026, produkte të tilla nuk prodhohen, importohen dhe shiten pa marrë certifikatën e regjistrimit për pajisjet mjekësore të Klasit III në përputhje me ligjin. Prodhuesit përkatës duhet të zbatojnë në mënyrë efektive përgjegjësinë kryesore për cilësinë dhe sigurinë e produktit për të siguruar sigurinë dhe efektivitetin e produkteve të listuara.
(B) Për rregullimin e përmbajtjes së produkteve të tjera, që nga data e publikimit të këtij njoftimi, mbikëqyrja e drogës dhe departamentet e menaxhimit bazuar në "regjistrimin dhe paraqitjen e pajisjeve mjekësore" "mbi njoftimin e kërkesave për regjistrimin e pajisjeve mjekësore për të deklaruar informacionin dhe miratimin e formatit të dokumentit "" në paraqitjen e pajisjeve mjekësore të Klasit I për njoftimin e çështjeve përkatëse "dhe kështu me radhë, në përputhje me kategorinë e rregulluar për të pranuar kërkesën për regjistrimin e pajisjeve mjekësore ose për rekordin.
Sepse pranuar nuk ka përfunduar ende miratimin e regjistrimit (përfshirë regjistrimin e parë dhe rinovimin e regjistrimit) të pajisjeve mjekësore, mbikëqyrjen e drogës dhe departamentet Certifikata e Regjistrimit të Pajisjeve Mjekësore, dhe në kolonën Vërejtje të Certifikatës së Regjistrimit pas rregullimit të kategorisë së Menaxhimit të Produkteve.
Për pajisjet e regjistruara mjekësore, kategoria e saj e menaxhimit nga klasa e tretë e rregulluar në klasën e dytë, certifikata e regjistrimit të pajisjeve mjekësore në periudhën e vlefshmërisë vazhdon të jetë e vlefshme. Nëse duhet të vazhdoni, regjistruesi duhet të jetë në certifikatën e regjistrimit të pajisjes mjekësore skadon 6 muaj para datës së skadimit, në përputhje me kategorinë pas ndryshimit në Departamentin e Përgjithshëm të Drogës dhe Departamentit të Menaxhimit për të aplikuar për rinovimin e regjistrimit, i dhënë rinovimit të regjistrimit, në përputhje me kategorinë e rregulluar të menaxhimit të produktit të lëshuar nga Certifikata e Regjistrimit të Pajisjes Mjekësore.
Për pajisjet e regjistruara mjekësore, kategoria e saj e menaxhimit nga klasa e dytë e rregulluar në klasën e parë, certifikata e regjistrimit të pajisjes mjekësore në periudhën e vlefshmërisë vazhdon të jetë e vlefshme. Para skadimit të certifikatës së regjistrimit, regjistruesi mund të aplikojë për regjistrin e produktit në departamentin përkatës.
Certifikata e regjistrimit të pajisjeve mjekësore Në lidhje me vlefshmërinë e ndryshimeve të regjistrimit, regjistruesi do të zbatohet në departamentin origjinal të regjistrimit për të ndryshuar regjistrimin. Nëse certifikata origjinale e regjistrimit lëshohet në përputhje me "Katalogun e Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore", kjo njoftim përfshin një ndryshim në skedarin e regjistrimit të produktit duhet të tregohet në kolonën e vërejtjeve pas zbatimit të njoftimit të kategorisë së menaxhimit të produktit.
(C) Departamentet e Mbikëqyrjes dhe Menaxhimit të Drogës në të gjitha nivelet për të forcuar rregullimin e përmbajtjes së "Katalogut të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore" të publicitetit dhe trajnimit, dhe në mënyrë efektive të bëjnë një punë të mirë në lidhje me rishikimin dhe miratimin e produktit, paraqitjen dhe mbikëqyrjen pas tregut.
Koha e postimit: 24-2023 Gusht-2023