Në një intervistë të fundit me Cindy Pelou, Shef i Komitetit të Specializuar të Sekretariatit të APACMed për Çështjet Rregullatore, z. Pak Fikriansyah nga Ministria e Shëndetësisë e Indonezisë (MOSH) përshkroi iniciativat e fundit nga MSH në rregullimin e pajisjeve mjekësore në Indonezi dhe ofroi disa sugjerime për ekosistemin indonezian të pajisjeve mjekësore.
A: Gjatë procesit të rietiketimit, adresa e vjetër mund të zëvendësohet për sa kohë që kompania që kryen rietiketimin ka një certifikatë standarde dhe mund të demonstrojë se rietiketimi (zakonisht etiketat vetëngjitëse) nuk ndikon në sigurinë, cilësinë dhe performancën e mjekësisë. pajisje.
Pyetje: Cili departament i Ministrisë së Shëndetësisë së Indonezisë shqyrton aktualisht regjistrimet e terapisë së qelizave dhe gjeneve?
Përgjigje: Produktet e terapisë qelizore dhe gjenetike rishikohen nga Administrata Indoneziane e Ushqimit dhe Barnave (BPOM) dhe Drejtoria e Përgjithshme e Barnave dhe Materialeve Mjekësore.
Pyetje: Për kompanitë që duhet të regjistrojnë produktet e tyre, cili është klasifikimi i rrezikut i zbatueshëm për pajisjet mjekësore?Cili është afati kohor i pritshëm për miratimin e regjistrimit?
Përgjigje: Rishikimi i këtij informacioni është përgjegjësi e FDA Indonezisë (BPOM).
Pyetje: A mund të zbatohen ndryshimet e vogla të etiketimit (p.sh. ndryshimi i simbolit/ndryshimi i ngjyrës) me njoftim?
Përgjigje: Aktualisht, një ndryshim lejohet nëse zbatohet për të gjitha ose shumicën e produkteve.Megjithatë, nëse zbatohet vetëm për një ose dy produkte, kërkohet një njoftim ndryshimi.
Pyetje: Midis majit dhe gushtit 2021, ne patëm diskutime me Ministrinë e Shëndetësisë (MOSH) në lidhje me një letër nga Gakeslab që përmbante propozime për regjistrimin RUO (vetëm për përdorim kërkimor) në Indonezi.Një nga rekomandimet ishte përjashtimi ose thjeshtimi i regjistrimit të RUO (para dhe pas tregtimit) në Indonezi.Përjashtimi dhe thjeshtimi i regjistrimit të RUO do të ndihmojë në promovimin e mjedisit kërkimor dhe mbështetjen e Indonezisë në transformimin e shtyllës së saj shëndetësore.Ndërsa vazhdojmë të mbështesim mjedisin kërkimor në Indonezi, a mund të ndjekim me Ministrinë e Shëndetësisë për RUO?
Përgjigje: Ministria e Shëndetësisë e Indonezisë ka diskutuar RUO dhe ka fituar njohuri nga mënyra se si menaxhohet nga Autoriteti i Shkencave Shëndetësore (HSA) në Singapor.Mësuam se HSA nuk rregullon RUO-të, por zbaton kontrolle të forta pas marketingut.Ka sanksione të rënda nëse produktet RUO përdoren për trajtim.Megjithatë, duke pasur parasysh tregun e madh indonezian me një numër të madh laboratorësh, ne nuk do të jemi në gjendje ta adoptojmë këtë model.Indonezia aktualisht po punon për të forcuar rregulloren dhe ne jemi të hapur për diskutime me APACMed dhe palë të tjera të interesuara për të ofruar praktikat më të mira.
Pyetje: A e lejon Indonezia etiketimin pas importimit?(p.sh. pas një tenderi qeveritar për zhdoganimin ose ndryshimin e etiketimit)
Përgjigje: Rietiketimi lejohet pas certifikimit dhe sigurimit se nuk ka asnjë ndikim në cilësinë dhe sigurinë e produktit.
Pyetje: Cilat janë rreziqet e importimit të mallrave me etiketa të përziera?Për shembull, etiketa e kutisë ka emrin e ri të kompanisë, por nga brenda, IFU (udhëzimet për përdorimin e pajisjeve mjekësore) ende përmban emrin e vjetër të kompanisë.A e lejon Ministria e Shëndetësisë e Indonezisë një periudhë tranzicioni në mënyrë që ndryshimi në etiketimin/IFU të mos konsiderohet si kërkesë e ndërprerjes së detyruar?
Përgjigje: Nëse ka një mospërputhje midis IFU dhe etiketimit, ai ka shumë të ngjarë të refuzohet pasi është thelbësore të ruhet konsistenca.Edhe pse ofrohen disa periudha mospagimi rast pas rasti, ende kërkohen apelime dhe shqyrtimi i ndikimit në komunitet.Prandaj rekomandohet shumë të sigurohet që të gjitha produktet e vjetra të etiketuara të jenë importuar përpara se të dorëzohet një përditësim për të parandaluar ri-importimin dhe për të siguruar një tranzicion të qetë.Në varësi të skenarit, mund të jeni gjithashtu në gjendje të rietiketoni produktin duke përdorur autorizimin e duhur.
Pyetje: APACMed po promovon një program rregullator besimi, cili është këndvështrimi i Ministrisë së Shëndetësisë Indoneziane për këtë program?Meqenëse politika aktuale është të prodhojë më shumë produkte vendore, Indonezia mund të përfitojë nga modeli i besimit dhe të lejojë zgjerimin e produktit në tregje të tjera kyçe të ASEAN-it.
Përgjigje: Ministria e Shëndetësisë e Indonezisë është shumë e interesuar në rregullimin e modelit të besimit dhe dëshiron të bashkëpunojë me Autoritetin e Shkencave Shëndetësore (HSA) të Singaporit dhe Autoritetin e Furnizimeve Mjekësore (TGA) të Australisë.Nisma është ende në fillimet e saj, megjithëse pritet të zbatohet vitin e ardhshëm.Si përfundim, Indonezia është e ngazëllyer për të mësuar dhe marrë pjesë në modelin e besimit dhe mezi pret të punojë me APACMed në këtë projekt.
Pyetje: Lidhur me rregulloret Hallall (Ligji Hallall), produktet e prodhuara nga materiale jo hallall duhet të shfaqin informacionin e duhur në etiketë përpara se të importohen dhe shpërndahen në Indonezi.A ka udhëzime për të përcaktuar nëse produktet tona janë hallall apo jo hallall?
Përgjigje: Diskutimet për nxjerrjen e udhëzimeve të etiketimit deri në vitin 2024 janë në vazhdim.Ne jemi ende duke punuar në zhvillimin e udhëzimeve të qarta, duke u përpjekur të mos e ndërlikojmë procesin fillestar.Ministria e Shëndetësisë e Indonezisë mirëpret sugjerimet për mënyrën më të mirë për të zhvilluar udhëzimet.
Pyetje: Cili është plani i qeverisë kur një produkt/produkt i prodhuar në vend arrin përqindjen e kërkuar të përmbajtjes lokale?(U përmend më lart se ky produkt do të ngrihet në e-katalogun, cili është hapi tjetër?)
Përgjigje: Vetëm produktet me specifika të ndryshme nga ato të prodhuara në vend do të lejohen të hyjnë në tregun privat.Kjo politikë do të vazhdojë deri në vitin e ardhshëm dhe mund të ndryshojë pas zgjedhjeve të vitit 2024.Ne do të vazhdojmë të monitorojmë perspektivat e sektorit të pajisjeve mjekësore.
Pyetje: Do të doja të dija nëse spitalet private do të zbatojnë Programin për Nxitjen e Përdorimit të Rritur të Produkteve Lokale (P3DN)?Nëse po, cili është afati kohor i pritshëm?A do të thotë kjo se spitalet private do të mund të blejnë vetëm produkte vendore?
Përgjigje: Për momentin nuk ka një program specifik për tregun privat dhe spitalet.Prandaj, ju jeni të lirë të merrni pjesë në tregtimin dhe blerjen e tregut privat.Shfrytëzimi i tregjeve private për tregti dhe blerje.
Pyetje: Si i trajton Indonezia pajisjet mjekësore të rinovuara?
Përgjigje: Ne përfshijmë rregulloren e Ministrisë së Tregtisë dhe Ministrisë së Industrisë që ndalon mallrat e rinovuara të hyjnë në tregun indonezian.Kjo rregullore u zbatua në përgjigje të sfidave me të cilat përballej Indonezia në të kaluarën kur vetëm mallrat e rinovuara hynë në treg.Qëllimi i këtyre rregulloreve është të parandalojë fluksin e mallrave të rinovuara në sasi të mëdha.Ne do t'i japim përparësi disponueshmërisë së produktit dhe do të sigurojmë gjithmonë cilësi të qëndrueshme.
Pyetje: Aktualisht, grupimi i klasifikimit të Ministrisë së Shëndetësisë së Indonezisë bazohet në specifikimet e pajisjes, si p.sh. forma të ndryshme (kateteri majtas, kateteri djathtas), të cilat do të kërkonin regjistrimin e licencave të shumta.A ka Ministria e Shëndetësisë ndonjë plan për të rregulluar grupimin bazuar në Direktivën e Pajisjeve Mjekësore ASEAN (AMDD)?
Përgjigje: Ju mund ta shikoni dokumentin udhëzues për grupimin në faqen e internetit të Indonezisë.Pajisjet mjekësore mund të kategorizohen në klasifikime të ndryshme si familja, sistemi dhe grupi.Nuk ka asnjë tarifë shtesë për regjistrimin sipas grupit ose produktit individual.
Pyetje: A ka një qëllim për të aplikuar të njëjtin grupim për produktet diagnostikuese in vitro (IVD)?
A: Produktet IVD kategorizohen në sisteme të mbyllura dhe të hapura.Ka më shumë detaje të disponueshme në dokumentin udhëzues të disponueshëm në faqen e internetit të Ministrisë së Shëndetësisë së Indonezisë. Kategorizimi i produkteve IVD ndjek një model të ngjashëm me atë të AMDD.Diskutimet janë ende në vazhdim se si të përafrohet grupimi me sistemin e katalogut elektronik.
Pyetje: A u referohen produkteve jo hallall produkteve që përmbajnë materiale me origjinë shtazore, por nuk janë të certifikuara hallall, apo i referohen produkteve që nuk përmbajnë materiale me origjinë shtazore?
Përgjigje: Produktet me origjinë jo shtazore nuk kërkojnë certifikim hallall.Kërkohen vetëm produkte me origjinë shtazore.Nëse produkti nuk përputhet me sistemin e certifikimit Halal, kërkohet etiketimi i duhur.
Pyetje: A do të ketë udhëzime të veçanta për produktet IVD në lidhje me rregulloret hallall?
Përgjigje: Udhëzimet aktuale zbatohen vetëm për produktet e pajisjeve mjekësore që rrjedhin nga kafshët.Megjithatë, duke pasur parasysh që IVD-të vijnë në kontakt të drejtpërdrejtë me trupin e pacientit, është e mundur që për to të zhvillohen udhëzime të veçanta.Megjithatë, nuk ka pasur asnjë diskutim mbi udhëzimet IVD në këtë kohë.
Pyetje: Çfarë ndodh nëse një produkt ushqimor i klasës D është më i vjetër se koha që duhet për të marrë certifikatën hallall, por vjen nga një kafshë?
Përgjigje: Kjo është një situatë ku duhet të plotësohen kërkesat shtesë të etiketimit.Aktualisht jemi në diskutime për të përcaktuar llojin specifik të etiketimit që kërkohet.Qëllimi ynë është të sigurojmë që rregulloret janë të përshtatshme dhe të balancuara për të garantuar sigurinë e pacientit dhe për të shmangur nën-rregullimin ose mbi-rregullimin.Është e rëndësishme të theksohet se ky nuk është një ndalim për produktet që hyjnë në tregun indonezian, vetëm se kërkohet etiketim për të hyrë në treg.
Pyetje: Kur një ndryshim dizajni ose ndryshimi i produktit ndodh pas miratimit të produktit, praktika aktuale është të ridorëzimi i aplikacionit.A është e mundur të ndryshohet procedura ose masa të tjera për të shmangur ridorëzimin?
Përgjigje: Nëse ndryshimi përfshin etiketimin dhe paketimin, është e mundur një procedurë modifikimi i ndryshimit.Një procedurë e modifikimit të ndryshimit lejohet nëse mund të sigurohet që ndryshimi nuk do të ndikojë në sigurinë, cilësinë ose efektivitetin e produktit.
Koha e postimit: 28 korrik 2023