Në një intervistë të fundit me Cindy Pelou, kreu i Komitetit të Specializuar të Sekretariatit APACMED për çështjet rregullatore, Z. Pak Fikriansyah nga Ministria e Shëndetësisë Indoneziane (MSH) përshkroi nismat e fundit nga MSH në rregullimin e pajisjeve mjekësore në Indonezi dhe ofroi disa sugjerime për ekosistemin e pajisjes mjekësore indoneziane.
A: Gjatë procesit të relabelimit, adresa e vjetër mund të zëvendësohet për sa kohë që kompania që kryen relabelimin ka një certifikatë standarde dhe mund të tregojë se relabelimi (zakonisht etiketat vetë-ngjitëse) nuk ndikon në sigurinë, cilësinë dhe performancën e mjekësisë pajisje.
Pyetje: Cili Departament i Ministrisë së Shëndetësisë Indoneziane aktualisht rishikon regjistrimet e terapisë së qelizave dhe gjeneve?
Përgjigje: Produktet e terapisë së qelizave dhe gjeneve rishikohen nga Administrata Indoneziane e Ushqimit dhe Barnave (BPOM) dhe Drejtoria e Përgjithshme e Barnave dhe Materialeve Mjekësore.
Pyetje: Për kompanitë që duhet të regjistrojnë produktet e tyre, cili është klasifikimi i zbatueshëm i rrezikut për pajisjet mjekësore? Cila është afati kohor i pritshëm për miratimin e regjistrimit?
Përgjigje: Rishikimi i këtij informacioni është përgjegjësi e FDA Indonezi (BPOM).
Pyetje: A mund të zbatohen ndryshime të vogla të etiketimit (p.sh. ndryshimi i simbolit/ndryshimi i ngjyrës) me njoftim?
Përgjigje: Aktualisht, lejohet një ndryshim nëse vlen për të gjitha ose shumicën e produkteve. Sidoqoftë, nëse vlen vetëm për një ose dy produkte, kërkohet një njoftim për ndryshim.
Pyetje: Midis majit dhe gushtit të vitit 2021, ne kemi pasur diskutime me Ministrinë e Shëndetësisë (MSH) në lidhje me një letër nga Gakeslab që përmbante propozime për regjistrimin RUO (vetëm përdorimi i hulumtimit) në Indonezi. Një nga rekomandimet ishte të përjashtohej ose thjeshtonte regjistrimin e Ruo (para-tregut dhe pas tregut) në Indonezi. Përjashtimi dhe thjeshtimi i regjistrimit RUO do të ndihmojë në promovimin e mjedisit të kërkimit dhe mbështetjen e Indonezisë në transformimin e shtyllës së saj shëndetësore. Ndërsa vazhdojmë të mbështesim mjedisin e hulumtimit në Indonezi, a mund të ndjekim Ministrinë e Shëndetësisë në Ruo?
Përgjigje: Ministria e Shëndetësisë e Indonezisë ka diskutuar Ruo dhe ka fituar njohuri nga mënyra se si menaxhohet nga Autoriteti i Shkencave të Shëndetit (HSA) në Singapor. Mësuam se HSA nuk rregullon Ruos por zbaton kontrolle të forta pas marketingut. Ka sanksione të rënda nëse produktet Ruo përdoren për trajtim. Sidoqoftë, duke pasur parasysh tregun e madh indonezian me një numër të madh të laboratorëve, ne nuk do të jemi në gjendje ta miratojmë këtë model. Indonezia aktualisht është duke punuar për të forcuar rregulloren dhe ne jemi të hapur për diskutime me APACMED dhe palët e tjera të interesuara për të siguruar praktikat më të mira.
Pyetje: A lejon Indonezia etiketimin pas importimit? (p.sh. pas një tenderi qeveritar për pastrimin e doganave ose ndryshimin e etiketimit)
Përgjigje: Relabelimi lejohet pas certifikimit dhe sigurimit se nuk ka asnjë ndikim në cilësinë dhe sigurinë e produktit.
Pyetje: Cilat janë rreziqet e importimit të mallrave me etiketa të përziera? Për shembull, etiketa e kutisë ka emrin e ri të kompanisë, por nga brenda, IFU (udhëzimet për përdorimin e pajisjeve mjekësore) ende përmban emrin e kompanisë së vjetër. A lejon Ministria e Shëndetësisë Indoneziane një periudhë tranzicioni në mënyrë që ndryshimi në etiketimin/IFU të mos konsiderohet një kërkesë për ndërprerje të detyruar?
Përgjigje: Nëse ekziston një mospërputhje midis IFU dhe etiketimit, ka shumë të ngjarë të refuzohet pasi është thelbësore për të ruajtur konsistencën. Megjithëse sigurohen disa periudha të hirit të rastit, kërkohen disa periudha të kërkuara të ndikimit në komunitet. Prandaj rekomandohet shumë të siguroheni që të gjitha produktet e etiketuara të vjetra janë importuar para se të paraqesin një azhurnim për të parandaluar ri-importimin dhe për të siguruar një tranzicion të qetë. Në varësi të skenarit, ju gjithashtu mund të jeni në gjendje të relabeloni produktin duke përdorur autorizimin e saktë.
Pyetje: APACMED po promovon një program rregullator të besimit, cili është mendimi i Ministrisë së Shëndetësisë Indoneziane për këtë program? Meqenëse politika aktuale është të prodhojë më shumë produkte vendore, Indonezia mund të përfitojë nga modeli i besimit dhe të lejojë zgjerimin e produktit në tregjet e tjera kryesore të ASEAN.
Përgjigje: Ministria e Shëndetësisë Indoneziane është shumë e interesuar të rregullojë modelin e besimit dhe do të donte të bashkëpunonte me Autoritetin e Shkencave të Shëndetit (HSA) të Singaporit dhe Autoritetit të Furnizimeve Mjekësore (TGA) të Australisë. Nisma është ende në fillimet e saj, megjithëse zbatimi pritet vitin e ardhshëm. Si përfundim, Indonezia është e ngazëllyer për të mësuar dhe marrë pjesë në modelin e besimit dhe mezi pret të punojë me APACMED në këtë projekt.
Pyetje: Sa i përket rregulloreve hallall (ligji hallall), produktet e bëra nga materiale jo-halale duhet të shfaqin informacione të përshtatshme në etiketën përpara se ato të mund të importohen dhe shpërndahen në Indonezi. A ka udhëzime për të përcaktuar nëse produktet tona janë hallall apo jo-halale?
Përgjigje: Diskutimet për lëshimin e udhëzimeve të etiketimit deri në vitin 2024 po vazhdojnë. Ne jemi ende duke punuar në zhvillimin e udhëzimeve të qarta, duke u përpjekur të mos e komplikojmë procesin origjinal. Ministria e Shëndetësisë indoneziane mirëpret sugjerime për mënyrën më të mirë për të zhvilluar udhëzimet.
Pyetje: Cili është plani i qeverisë kur një produkt/produkt i prodhuar në vend arrin përqindjen e kërkuar të përmbajtjes lokale? (U përmend më lart se ky produkt do të jetë i ngrirë në e-catalog, cili është hapi tjetër?)
Përgjigje: Vetëm produkte me specifikime të ndryshme nga ato të prodhuara në vend do të lejohen të hyjnë në tregun privat. Kjo politikë do të vazhdojë deri në vitin e ardhshëm dhe mund të ndryshojë pas zgjedhjeve të vitit 2024. Ne do të vazhdojmë të monitorojmë perspektivat e sektorit të pajisjeve mjekësore.
Pyetje: Unë do të doja të di nëse spitalet private do të zbatojnë programin për të inkurajuar përdorimin e shtuar të produkteve lokale (P3DN)? Nëse po, cili është afati kohor i pritshëm? A do të thotë kjo që spitalet private do të jenë në gjendje të blejnë produkte lokale?
Përgjigje: Nuk ka asnjë program specifik për tregun privat dhe spitalet në këtë kohë. Prandaj, ju jeni të lirë të merrni pjesë në tregtimin dhe blerjen e tregut privat. Përdorimi i tregjeve private për tregtim dhe blerje.
Pyetje: Si i trajton Indonezia pajisjet mjekësore të rinovuara?
Përgjigje: Ne përfshijmë rregullimin e Ministrisë së Tregtisë dhe Ministrinë e Industrisë që ndalon të rinovuar mallrat të hyjnë në tregun indonezian. Kjo rregullore u zbatua në përgjigje të sfidave që Indonezia u përball në të kaluarën kur vetëm mallrat e rinovuara hynë në treg. Qëllimi i këtyre rregulloreve është të parandalojë fluksin e mallrave të rinovuar në sasi të mëdha. Ne do t'i japim përparësi disponueshmërisë së produktit dhe gjithmonë do të sigurojmë cilësi të qëndrueshme.
Pyetje: Aktualisht grupimi i klasifikimit të Ministrisë së Shëndetësisë Indoneziane bazohet në specifikimet e pajisjes, siç janë forma të ndryshme (kateter i majtë, kateter i djathtë), i cili do të kërkonte regjistrimin e licencave të shumta. A ka ndonjë plan Ministria e Shëndetësisë për të rregulluar grupimin bazuar në Direktivën e Pajisjes Mjekësore ASEAN (AMDD)?
Përgjigje: Ju mund të shikoni dokumentin udhëzues për grupimin në faqen e internetit të Indonezisë. Pajisjet mjekësore mund të kategorizohen në klasifikime të ndryshme si familja, sistemi dhe grupi. Nuk ka asnjë tarifë shtesë për regjistrim sipas grupit ose produktit individual.
Pyetje: A ka ndonjë qëllim për të aplikuar të njëjtin grup për produkte diagnostikuese in vitro (IVD)?
Përgjigje: Produktet IVD kategorizohen në sisteme të mbyllura dhe të hapura. Ka më shumë detaje të disponueshme në dokumentin udhëzues të disponueshëm në faqen e internetit të Ministrisë së Shëndetësisë Indoneziane. Kategorizimi i produkteve IVD ndjek një model të ngjashëm me atë të AMDD. Diskutimet janë ende duke vazhduar se si të përafrohen grupimi me sistemin e-katalogut.
Pyetje: A i referohen produkteve jo-halale produkteve që përmbajnë materiale me origjinë kafshësh, por nuk janë të çertifikuara hallall, apo ato i referohen produkteve që nuk përmbajnë materiale me origjinë të kafshëve?
Përgjigje: Produktet me origjinë jo-shtazore nuk kërkojnë certifikim hallall. Kërkohen vetëm produkte që përmbajnë origjinë nga kafshët. Nëse produkti nuk përputhet me sistemin e certifikimit hallall, kërkohet etiketimi i duhur.
Pyetje: A do të ketë udhëzime të ndara për produktet IVD për sa i përket rregulloreve hallall?
Përgjigje: Udhëzimet aktuale vlejnë vetëm për produktet e pajisjeve mjekësore që rrjedhin nga kafshët. Sidoqoftë, duke marrë parasysh që IVD -të vijnë në kontakt të drejtpërdrejtë me trupin e pacientit, është e mundur që të zhvillohen udhëzime të ndara për ta. Sidoqoftë, nuk ka pasur asnjë diskutim mbi udhëzimet e IVD në këtë kohë.
Pyetje: happensfarë ndodh nëse një produkt ushqimor i Klasit D është më i vjetër se koha që duhet për të marrë certifikim hallall por vjen nga një kafshë?
Përgjigje: Kjo është një situatë kur kërkesat shtesë për etiketimin do të duhet të përmbushen. Tani jemi në diskutime për të përcaktuar llojin specifik të etiketimit të kërkuar. Qëllimi ynë është të sigurojmë që rregulloret të jenë të përshtatshme dhe të ekuilibruar për të siguruar sigurinë e pacientit dhe për të shmangur rregullimin e nën-ose të tepërt. Shtë e rëndësishme të theksohet se kjo nuk është një ndalim i produkteve që hyjnë në tregun indonezian, vetëm që kërkohet etiketimi për të hyrë në treg.
Pyetje: Kur një ndryshim i dizajnit ose ndryshimi i produktit ndodh pas miratimit të produktit, praktika aktuale është që të rivendosin aplikacionin. A është e mundur të modifikoni procedurën ose masat e tjera për të shmangur rishikimin?
Përgjigje: Nëse ndryshimi përfshin etiketimin dhe paketimin, një procedurë e modifikimit të ndryshimit është e mundur. Një procedurë e modifikimit të ndryshimit lejohet nëse mund të sigurohet që ndryshimi të mos ndikojë në sigurinë, cilësinë ose efektivitetin e produktit.
Koha e Postimit: Korrik-28-2023