Vitet e fundit, industria e pajisjeve mjekësore të Kinës po zhvillohet me shpejtësi, me një normë të përbërë të rritjes vjetore prej 10.54 përqind gjatë pesë viteve të fundit, dhe është bërë tregu i dytë më i madh për pajisjet mjekësore në botë. Në këtë proces, pajisjet inovative, pajisjet e nivelit të lartë vazhdojnë të miratohen, qasja në pajisje, sistemi rregullator po përmirësohet gjithashtu.
Sot (5 korrik), Zyra e Informacionit të Këshillit të Shtetit mbajti "autoritetin për të folur për hapjen" e konferencës tematike për shtyp, Administrata Shtetërore e Drogës, Jiao Hong, Drejtor i Administratës Shtetërore të Drogës për të prezantuar "forcimin e mbikëqyrjes së drogës dhe efektive Mbrojtja e sigurisë së ilaçeve të njerëzve ”në lidhje me situatën.
Takimi foli për rishikimin dhe miratimin e pajisjeve mjekësore, rregullimin e pajisjeve mjekësore, pajisjet mjekësore inovative, pajisjet mjekësore në internet dhe shqetësimet e tjera të industrisë.
01
217 Miratohen pajisjet mjekësore inovative
Risia e pajisjes mjekësore rezulton në periudhën shpërthyese
Sekretari shtetëror i Administratës së Barnave Jiao Hong theksoi në takimin që i përmbahen inovacionit, shërbime për të mbështetur zhvillimin me cilësi të lartë të industrisë farmaceutike. Sistemi i rishikimit dhe aprovimit të pajisjeve mjekësore dhe aprovimi është promovuar në mënyrë të rregullt, procesi i rishikimit dhe miratimit është optimizuar vazhdimisht, dhe një numër i madh i ilaçeve inovative dhe pajisjeve mjekësore inovative janë aprovuar dhe renditur. Vitet e fundit, janë aprovuar gjithsej 130 ilaçe inovative dhe 217 pajisje mjekësore inovative, dhe vetëm në gjysmën e parë të këtij viti, 24 ilaçe inovative dhe 28 pajisje mjekësore inovative u miratuan për renditje.
Jiao Hong tha se Administrata Shtetërore e Barnave vazhdon të thellojë reformën e sistemit të rishikimit dhe aprovimit të drogave dhe pajisjeve mjekësore, dhe dividentët e politikave që lidhen me inkurajimin e inovacionit gjithashtu po lëshohen. Përmes pranimit dhe miratimit të ilaçeve dhe produkteve të pajisjeve mjekësore në këto vite, duke përfshirë pranimin dhe rishikimin në gjysmën e parë të këtij viti, mund të shihet qartë se risia e ilaçeve dhe pajisjeve mjekësore të Kinës ka hyrë në një periudhë shpërthyese.
Inkurajimi i inovacionit është thelbi thelbësor i reformës së sistemit të rishikimit dhe aprovimit të pajisjeve të drogës dhe mjekësisë. Me kalimin e viteve, ne kemi përshpejtuar dhe forcuar formulimin dhe rishikimin e rregullave dhe rregulloreve mbështetëse për regjistrimin dhe menaxhimin e ilaçeve dhe pajisjeve mjekësore, dhe dividentë të politikave të lëshuara vazhdimisht. Përmes pjerrësisë së burimeve përkatëse, ne kemi rritur më tej renditjen e ilaçeve të reja me vlerë të qartë klinike, ilaçe për nevoja urgjente klinike dhe pajisje mjekësore.
02
Optimizimi i miratimit të zëvendësimit të brendshëm, "gjerdan", produkte të pajisjeve inovative dhe të nivelit të lartë
Industria e pajisjeve mjekësore të Kinës është në një fazë të zhvillimit të shpejtë, me një normë të përbërë të rritjes vjetore prej 10.54% gjatë pesë viteve të fundit, sipas të dhënave zyrtare. Aktualisht, Kina është bërë tregu i dytë më i madh në botë për pajisjet mjekësore, grumbullimi industrial, konkurrenca ndërkombëtare vazhdon të përmirësohet.
Xu Jinghe, Zëvendës Drejtor i Administrimit të Drogës Shtetërore (SDA), foli për këtë vitet e fundit, SDA ka forcuar modelin e nivelit të lartë dhe promovoi sinergjinë e departamenteve. Administrata Shtetërore e Barnave dhe një numër i departamenteve lëshuan së bashku "planin e 14-të pesë-vjeçar" për sigurinë kombëtare të drogës dhe promovimin e zhvillimit me cilësi të lartë, për të sqaruar parimet, qëllimet dhe detyrat e përgjithshme të promovimit të zhvillimit me cilësi të lartë të pajisjes mjekësore industri Lëshoi bashkërisht "Planin e 14-të pesë-vjeçar për zhvillimin e industrisë së pajisjeve mjekësore" me Ministrinë e Industrisë dhe Teknologjisë së Informacionit, Komisionit Kombëtar të Shëndetit dhe departamenteve të tjera për të formuar sinergji të politikave.
Ne morëm drejtimin në krijimin e dy platformave të bashkëpunimit të inovacionit teknologjik për pajisjet mjekësore të inteligjencës artificiale dhe biomaterialet mjekësore, përshpejtuam transformimin dhe aplikimin e arritjeve shkencore dhe teknologjike të lidhura në fushën e pajisjeve mjekësore, bashkëpunuan me punën e zbulimit dhe fillimit të produkteve të lidhura, dhe u përqëndrua në kufijtë e zhvillimit shkencor dhe teknologjik, dhe përcaktoi paraprakisht planin.
Forcimi i hulumtimit shkencor rregullator dhe vazhdimisht inovacione iniciativave të rishikimit. Nisni zbatimin e Planit të Veprimit të Shkencave Rregullore të Barnave të Kinës, duke u përqëndruar në teknologjinë dhe kufijtë rregullatorë për të hulumtuar vazhdimisht dhe zhvilluar mjete, standarde dhe metoda të reja për rregullimin e pajisjeve mjekësore. Vendosni një mekanizëm pune për rishikim teknik për të ecur përpara në fazën e zhvillimit të produktit, duke u përqëndruar në pajisjet mjekësore të nivelit të lartë si ECMO, sistemi i terapisë së grimcave, sistemi i asistimit të ventrikulit, etj. dhe zhvillimin, dhe të marrë drejtimin për të rritur përparimin e pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë në Kinë.
Inkurajoni renditjen e pajisjeve mjekësore inovative për të promovuar zhvillimin me cilësi të lartë të industrisë. Vitet e fundit, Administrata Shtetërore e Barnave në pajisjet mjekësore inovative si pika kryesore e sulmit, ka lëshuar "Procedura të veçanta të Rishikimit të Pajisjeve Mjekësore Inovative", "Procedurat e Miratimit të Prioritetit të Pajisjes Mjekësore", në mënyrë që produktet inovative dhe produktet klinike urgjente "Queue të veçantë, Gjatë gjithë rrugës për të vrapuar ”.
03
Këto pajisje mjekësore, në marrjen e mostrave kombëtare
Xu Jinghe tha, Administrata Shtetërore e Barnave i kushton një rëndësi të madhe mbledhjes së ilaçeve, punës rregullatore të pajisjeve mjekësore, në përputhje të rreptë me parimet e menaxhimit të rrezikut, tërë procesin e kontrollit, mbikëqyrjen shkencore, bashkëqeverisjen sociale, zbatimin e plotë të Kërkesat "katër më të rrepta", zbatimi i plotë i përgjegjësisë kryesore të cilësisë së ndërmarrjes dhe departamenteve rregullatore të sigurisë dhe të ilaçeve përgjegjësi lokale, dhe përpiqen t'i shërbejnë koleksionit kombëtar të punës dhe situatës së përgjithshme të punës së reformës së kujdesit shëndetësor. dhe situatën e përgjithshme të reformës mjekësore.
Që nga zbatimi i punës së mbledhjes kombëtare, Administrata Shtetërore e Barnave ka vendosur çdo vit për të kryer mbikëqyrjen e veçantë të ilaçeve të zgjedhura dhe pajisjeve mjekësore në punën e mbledhjes për të arritur mbikëqyrjen dhe inspektimin e prodhuesve të ilaçeve të zgjedhura dhe pajisjeve mjekësore në Koleksioni Kombëtar, inspektimi i marrjes së mostrave të produkteve në prodhim dhe monitorimi i reaksioneve anësore të drogës (ngjarje të pafavorshme të pajisjeve mjekësore), të cilat gjithashtu janë aprovuar nga Byroja Shtetërore e Sigurimeve Mjekësore. Kjo punë gjithashtu është pohuar fuqimisht nga Byroja Shtetërore e Sigurimeve Mjekësore.
Inspektimi përfshin afro 600 prodhues të drogës dhe 170 prodhues të pajisjeve mjekësore; Kampionimi i produktit përfshin 333 lloje të drogës dhe 15 lloje të pajisjeve mjekësore, të cilat garanton fuqimisht cilësinë dhe sigurinë e ilaçeve të mbledhura dhe pajisjeve mjekësore.
Në të njëjtën kohë, forconi në mënyrë gjithëpërfshirëse zbatimin e përgjegjësisë kryesore të ndërmarrjeve dhe zbatimin e përgjegjësisë rregullatore lokale, nga mbikëqyrja dhe inspektimi, mbikëqyrja dhe marrja e mostrave, reaksionet anësore (ngjarjet anësore) monitorimi dhe puna tjetër, koleksioni kombëtar i ilaçeve të zgjedhura Dhe situata e cilësisë dhe sigurisë së pajisjeve mjekësore është e mirë.
Në hapin tjetër, Administrata Shtetërore e Barnave do të vazhdojë të rrisë mbikëqyrjen e produkteve të zgjedhura në Koleksionin Kombëtar dhe Prokurimin, forcimin e parandalimit dhe kontrollit të rrezikut, përdorimin gjithëpërfshirës të mbikëqyrjes dhe inspektimit, marrjes së mostrave, monitorimit të reagimit anësor (ngjarje anësore) dhe mjeteve të tjera Për të forcuar rrezikun e rrezikut të fshehur paralajmërimin e hershëm, zbulimin e hershëm dhe asgjësimin e hershëm. Për sa i përket pajisjeve mjekësore, menaxhimi i listave është zbatuar për produktet e zgjedhura nga Koleksioni Kombëtar i stenteve vaskulare, nyjeve artificiale dhe produkteve kurrizore ortopedike, dhe pajisjet mjekësore të zgjedhura nga Koleksioni Kombëtar janë përfshirë në Inspektimin Kombëtar të Kampionimit.
Vazhdimisht përmirësoni aftësinë e mbikëqyrjes së drogës, inovoni metodat dhe qasjet e mbikëqyrjes, forconi mbikëqyrjen inteligjente, forconi analizën e të dhënave dhe ndarjen e aplikimit të informacionit rregullator mbi ilaçet e zgjedhura kolektivisht dhe pajisjet mjekësore, dhe përmirësoni vazhdimisht efektivitetin e mbikëqyrjes përmes teknologjisë së informacionit, në mënyrë që të Siguroni cilësinë dhe sigurinë e produkteve.
Hongguan kujdeset për shëndetin tuaj.
Shihni më shumë produkt Hongguanhttps://www.hgcmedical.com/products/
Nëse ka ndonjë nevojë të kompensimeve mjekësore, ju lutem mos ngurroni të na kontaktoni.
hongguanmedical@outlook.com
Koha e Postimit: Korrik-19-2023