Që nga Kongresi i 18 -të Kombëtar i KPP -së, Komiteti Qendror i KPP -së me Shokun Xi Jinping në thelbin e tij ka këmbëngulur të vendosë shëndetin e njerëzve në pozicionin strategjik të zhvillimit të përparësisë, dhe e ka bërë mbrojtjen e shëndetit të njerëzve një qëllim të rëndësishëm të luftës së partisë për njerëzit , e cila ka demonstruar plotësisht ideologjinë e zhvillimit të përqendruar tek njerëzit. Rishikimi teknik i pajisjeve mjekësore ndjek nga afër ekspozitën e rëndësishme të Sekretarit të Përgjithshëm XI duke u bërë ndërtimin e një Kinë të shëndetshme dhe frymën e udhëzimeve të rëndësishme për mbikëqyrjen e drogës, i përmbahet njerëzve të përqendruar në njerëz, mbrojtjen dhe promovimin e shëndetit publik të origjinalit të origjinalit Misioni, me kërkesat "katër më të rrepta" si udhëzuesin themelor, thellojnë reformën dhe thellojnë promovimin e të gjithë punës ka arritur rezultate të jashtëzakonshme. Puna ka arritur rezultate të jashtëzakonshme.
Me kalimin e viteve, Qendra Shtetërore e Rishikimit Teknik të Pajisjes Mjekësore të Administrimit të Barnave (në tekstin e mëtejmë, referuar si Qendra) në respektimin e zhvillimit të drejtuar nga inovacioni, ndërtimin dhe përmirësimin e sistemit për të inkurajuar inovacionin; për të promovuar uljen e projekteve kryesore kombëtare, duke u përqëndruar në zgjidhjen e problemit "qafë"; Përfundimi shkencor dhe efikas i përgjigjes së urgjencës ndaj rishikimit, për të siguruar që kurora e re e parandalimit dhe kontrollit të epidemisë, etj. Zbatoni një seri nismash, varietetet kryesore të varieteteve të zbatimit të "ndërhyrjes së hershme, një ndërmarrje një politikë, i gjithë procesi i lidhjes së udhëzimit, hulumtimit dhe rishikimit ”, për të promovuar industrinë farmaceutike, një nivel të lartë të vetë-besimit shkencor dhe teknologjik dhe vetë-besimit, për të takuar në mënyrë efektive publikun me qasje, dhe të përballueshme për nevojën urgjente për të reja armët, dhe për të mbrojtur në mënyrë efektive të drejtat dhe interesat e shëndetit të publikut të gjerë.
Respektoni në drive inovacioni
Ndihma për të përmirësuar në mënyrë të vazhdueshme konkurrencën e industrisë
Raporti i Kongresit të 20-të Kombëtar të KPP-së thekson se ne duhet të insistojmë në inovacion si forcën e parë lëvizëse, të zbatojmë thellësisht strategjinë e zhvillimit të drejtuar nga inovacioni, të hapim fusha të reja dhe gjurmët e reja të zhvillimit, dhe të formësojmë vazhdimisht vrull të ri dhe avantazhe të reja; Përshpejtoni realizimin e vetëbesimit dhe vetëbesimit shkencor dhe teknologjik të nivelit të lartë dhe të orientuar nga nevojat strategjike kombëtare, mbledhin forca për të kryer hulumtime dhe zhvillim shkencor dhe teknologjik origjinal dhe udhëheqës, me vendosmëri fitoni betejën e teknologjive kryesore thelbësore , dhe të përshpejtojë zbatimin e një numri të projekteve kryesore dhe teknologjike të mëdha globale dhe të ardhshme, si dhe zbatimin e një seri projektesh shkencore dhe teknologjike strategjike dhe gjithëpërfshirëse. Ne do të përshpejtojmë zbatimin e një numri të projekteve kryesore shkencore dhe teknologjike kombëtare me rëndësi strategjike dhe globale, dhe do të përmirësojmë aftësinë e inovacionit të pavarur.
Raporti i Kongresit Kombëtar të 20 -të të KPP -së ka theksuar drejtimin praktik të inkurajimit të inovacionit të pajisjeve mjekësore nën situatën e re. Vitet e fundit, për pajisjen mjekësore të Kinës për shkencën e mjekësisë dhe mbështetjen e inovacionit të teknologjisë është ende e dobët, cilësia e produkteve të listuara dhe niveli i përparuar ndërkombëtar i hendekut midis situatës aktuale, pajisjeve mjekësore për të inkurajuar inovacionin për të promovuar ristrukturimin industrial dhe inovacionin teknologjik, për të përmirësuar industriale Konkurrenca si qëllimi, përcaktimi i konceptit ndërkombëtar të përparuar të inovacionit dhe mbikëqyrjes, planifikimit afatgjatë dhe zbatimit gradual të inovacionit dhe zhvillimit të analizës dhe hulumtimit të situatës, transformimin e arritjeve inovative për të konfirmuar nevojat e ndërtimit dhe funksionimit të kanalit me përparësi të inovacionit Ndërtimi dhe funksionimi dhe nisma të tjera, dhe arritën një numër projektesh kryesore kombëtare strategjike dhe të ardhshme për të rritur aftësinë e pavarur të inovacionit. Planifikimi afatgjatë dhe zbatimi gradual i iniciativave të tilla si analizimi dhe gjykimi i situatës së zhvillimit të inovacionit, konfirmimi i kërkesës për transformimin e arritjeve inovative, dhe ndërtimi dhe funksionimi i kanaleve të përparësisë së inovacionit kanë arritur rezultate të jashtëzakonshme.
Duke inkurajuar renditjen e shpejtë të pajisjeve mjekësore inovative
Në vitin 2014 dhe 2017, autoritetet kombëtare të rregullatorit të drogës vendosën me sukses kanalin e rishikimit special për pajisjet mjekësore inovative dhe kanalin e miratimit të përparësive për pajisjet mjekësore. Që nga krijimi i dy kanaleve, Qendra ka zbatuar me zell kërkesat përkatëse të procedurës së veçantë të rishikimit për pajisjet mjekësore inovative dhe procedurën e miratimit të përparësisë për pajisjet mjekësore, të krijojë Zyrën e Rishikimit Inovativ dhe Zyrën e Auditimit Prioriteti dhe të përsosën procesin e rishikimit dhe ndërtimi i sistemit të kanalit të shpejtë të rishikimit për pajisjet mjekësore me nevoja klinike inovative, të nivelit të lartë dhe urgjent, në mënyrë që të promovojë hyrjen e pajisjeve mjekësore inovative dhe klinikisht të nevojshme urgjente në kanalin e rishikimit të shpejtë. Deri në fund të vitit 2023, 251 pajisje mjekësore inovative dhe 138 pajisje mjekësore me përparësi janë ndjekur me shpejtësi në treg përmes kanalit të gjelbër, duke përfshirë një seri të pajisjeve inovative, të teknologjisë së lartë dhe klinikisht urgjente mjekësore, siç është sistemi i terapisë jonike të karbonit, Proton Sistemi i terapisë, zemra artificiale, robot kirurgjikal, oksigjenimi i membranës ekstrakorporale (ECMO), etj., Të cilat mbushin në mënyrë efektive boshllëqet në fushat përkatëse, dhe të kënaqin më mirë nevojën e njerëzve për të përdorur pajisje mjekësore të nivelit të lartë. Kjo ka mbushur në mënyrë efektive boshllëqet në fushat përkatëse dhe ka përmbushur më mirë nevojën e njerëzve për pajisje mjekësore të nivelit të lartë.
Si Departamenti Ekzekutiv i Rishikimit të Pajisjeve Mjekësore Inovative dhe Rishikimi i Prioritetit të Pajisjeve Mjekësore, Qendra ka formuluar dhe optimizuar gradualisht normat e operacionit të brendshëm të dy çështjeve, të cilat kryesisht përfshijnë rafinimin e kërkesave të rishikimit, sqarimin e metodave të punës dhe unifikimin e parimeve të Miratimi i mendimeve, etj. Në të njëjtën kohë, Qendra ka lëshuar "rishikimin e veçantë të pajisjes mjekësore inovative" dhe "rishikimin e veçantë të pajisjeve mjekësore inovative". Në të njëjtën kohë, Qendra ka lëshuar "udhëzimet për përgatitjen e informacionit të deklaratës për rishikim të veçantë të pajisjeve mjekësore inovative", e cila sqaron kërkesat për përgatitjen dhe shkrimin e informacionit të deklaratës për aplikimin e pajisjeve mjekësore inovative, dhe ofron udhëzime specifike për aplikantët dhe personelin R&D. Për të siguruar zbatimin e qetë të procedurave të punës, Qendra ka krijuar gjithashtu kanale komunikimi për produkte inovative dhe me përparësi të pajisjeve mjekësore, dhe të krijojë një platformë konsultimi në internet për të promovuar zbatimin efikas dhe të rregullt të punës së lidhur.
Sigurohuni që rishikimi shkencor dhe i drejtë dhe auditimi për të siguruar cilësinë e punës së rishikimit të inovacionit dhe rishikimit të përparësive, Qendra e Rishikimit të Instrumenteve ka krijuar një mekanizëm të përbashkët të rishikimit dhe auditimit, të udhëhequr nga udhëheqja mbikëqyrëse e qendrës, Zyra e Rishikimit të Inovacionit dhe Rishikimi i Prioritetit Zyra për të zbatuar. Anëtarët e dy zyrave nga Divizioni Shtetëror i Administrimit të Barnave të Regjistrimit të Pajisjeve Mjekësore, Qendra e Rishikimit të Instrumenteve, Shoqëria Kineze e Inxhinierisë Biomjekësore, Shoqëria Kineze për Biomaterialet Personelin Relevant, në formën e anëtarëve të punës do të organizohet në formën e një Rishikimi dhe takimet e auditimit, rishikimi i ekspertëve të pikëpamjeve dhe çështjeve të lidhura për kërkime kolektive dhe vendimmarrje.
Shfrytëzimi efektiv dhe shkencor i burimeve të ekspertëve të jashtëm ndihmon për të përmirësuar më tej cilësinë e punës së rishikimit të inovacionit dhe rishikimit të përparësive. Pishina e ekspertëve për rishikimin teknik të pajisjeve mjekësore u fillua zyrtarisht në Mars 2017, dhe Qendra për Shqyrtim Instrumental ka krijuar një sistem mbështetës për menaxhimin e ekspertëve të jashtëm për të standardizuar formimin, zgjedhjen, funksionimin e përditshëm dhe punën tjetër të ekspertit të rishikimit pishinë Për sa i përket funksionimit të takimit të konsultimit të ekspertëve, ai ka hulumtuar krijimin e një mekanizmi të rastësishëm të përzgjedhjes së verbër për ekspertët, përmirësoi formën e takimit të konsultimit të ekspertëve, ka shmangur ndërhyrjen njerëzore në rishikimin e ekspertëve në masën më të madhe të mundshme dhe garantuar Drejtësia, paanshmëria dhe efektiviteti shkencor i punës së rishikimit. Aktualisht, pishina e ekspertëve është nën menaxhimin dinamik, dhe në parim, ai ndahet me zbatimin klinik të pajisjeve mjekësore të Klasit III, dhe janë përfunduar 17 komitete këshilluese të ekspertëve, dhe zgjedhja e 5 grupeve të ekspertëve të jashtëm ka përfunduar , me gjithsej 2.374 ekspertë të jashtëm (përfshirë 41 akademikë), që përfshin 119 specialitete dhe 244 udhëzime kërkimore.
Duke përshpejtuar rishikimin e produkteve me përparësi inovative për pajisjet mjekësore inovative me të drejta të pavarura të pronësisë intelektuale, në nivelin kryesor ndërkombëtar, me vlerë të rëndësishme të aplikimit klinik, dhe pajisje mjekësore në nevojë urgjente klinike, të mbështetur nga projektet kryesore të veçanta kombëtare dhe programet kryesore të R&D Kombëtare, The Qendra ka vazhduar të zbatojë rishikimin e përparësisë në përputhje me parimin e mos uljes së standardeve dhe largimit të shërbimeve përpara. Qendra vazhdon të optimizojë procesin e rishikimit teknik të produkteve me përparësi inovative, dhe është e orientuar klinikisht, duke u përqëndruar në recensentë të moshuar nga departamente të ndryshme rishikimi për të formuar një ekip për rishikim kolektiv, me mendime të rishikimit gjithëpërfshirës të paraqitur nga ekipet klinike, inxhinierike dhe profesionistë të tjerë. Gjatë procesit të rishikimit, recensentët dërgohen për të marrë pjesë në verifikimin e sistemit të menaxhimit të cilësisë së regjistrimit përmes rishikimit në vend, në mënyrë që të kuptojnë objektivisht dhe gjithëpërfshirjen e produkteve inovative dhe me përparësi dhe të paraqesin mendime më shkencore dhe të arsyeshme të rishikimit. Për më tepër, ai gjithashtu kombinon mekanizmin e mbikëqyrjes në menaxhimin e projektit dhe kontrollin e cilësisë për të realizuar shkurtimin efektiv të kohës së rishikimit të produktit në krahasim me afatin kohor të rishikimit ligjor.
Promovimi i transformimit të arritjeve inovative të orientuara nga nevojat klinike
Vlerësimi klinik është një lidhje e rëndësishme rregullatore në procesin e renditjes së pajisjeve mjekësore inovative. Në vitet e fundit, Qendra ka realizuar një seri pune në fushën e vlerësimit klinik të pajisjeve mjekësore, gradualisht racionalizoi konceptin e rishikimit, kërkesat dhe kornizën e vlerësimit klinik të pajisjeve mjekësore, i pasuruar dhe zgjeruar burimet e të dhënave klinike, zgjidhi shumë Issuesështjet kryesore të tilla si mënyra se si të kryhen prova klinike dhe krijuan metoda dhe mjete të reja për vlerësimin klinik, dhe në thelb formuan një ide shkencore të vlerësimit klinik. Në rishikimin e produkteve specifike, rruga e vlerësimit klinik të produkteve të ndryshme ka arritur në thelb një konsensus në agjencitë rregullatore dhe industrinë, dhe përqindja e provave klinike në regjistrimin e produkteve dhe projektet e ndryshimit të licencimit është në një nivel të arsyeshëm.
Ndërtimi i një sistemi të standardizuar për rishikim teknik të vlerësimit klinik vitet e fundit, Qendra ka formuluar dokumente ndërkombëtare të koordinimit për vlerësimin klinik dhe i shndërroi në mënyrë ekuivalente ato në dokumentet normative të Kinës, dhe ka formuluar 8 parime të përgjithshme udhëzuese dhe 22 rrugë të rekomanduara për vlerësimin klinik, të cilat mbulojnë gjithëpërfshirëse Issuesështjet kryesore në fushën e vlerësimit klinik. Ndërkohë, një sistem i standardizimit të rishikimit teknik të tre niveleve është krijuar me kornizën e "Parimeve të Përgjithshme Udhëzuese për Vlerësimin Klinik-Parimet udhëzuese për vlerësimin klinik të llojeve të ndryshme të produkteve-pikat kryesore për rishikimin teknik të vlerësimit klinik të llojeve të ndryshme të produkteve" . Aktualisht, në bazë të parimeve të përgjithshme udhëzuese, janë formuluar më shumë se 70 parime udhëzuese për vlerësimin klinik të llojeve të ndryshme të produkteve dhe më shumë se 400 pika kryesore për rishikimin teknik të vlerësimit klinik, duke realizuar në thelb mbulimin gjithëpërfshirës të produkteve që duhet të vlerësohet klinikisht nën katalogun me tre nivele të katalogut të klasifikimit të pajisjeve mjekësore, dhe arritjen e vlerësimit klinik të pajisjeve mjekësore me një hapësirë të qartë të produkteve, një rrugë të qartë të vlerësimit dhe kërkesave specifike të vlerësimit, i cili ofron udhëzime themelore për Sjellja e provave klinike të pajisjeve mjekësore inovative. Ai siguron një udhëzues themelor për pajisjet mjekësore inovative për të kryer prova klinike.
Përmirësimi i aksesit të produkteve inovative që përmirësojnë mundësinë e përdorimit të produkteve inovative për përdorim klinik është një lidhje kryesore për të përmbushur nevojat e trajtimit të pacientëve me sëmundje serioze të rrezikshme për jetën. Qendra ka vazhduar t'i kushtojë vëmendje çështjeve të rëndësishme në këtë fushë dhe ka propozuar nisma përkatëse të zbatimit. Për shembull, Qendra ka kryer hulumtime mbi miratimin e kushtëzuar të pajisjeve mjekësore, vlerësoi në mënyrë gjithëpërfshirëse rreziqet dhe përfitimet e produkteve dhe rafinuar kërkesat për miratimin e kushtëzuar, duke inkurajuar miratimin e kushtëzuar të pajisjeve mjekësore që përdoren për trajtimin e sëmundjeve serioze të rrezikshme për jetën për jetën dhe për të cilën nuk ka asnjë trajtim efektiv në dispozicion sa më shpejt të jetë e mundur; Ajo gjithashtu ka kryer hulumtime mbi zgjerimin e përdorimit të pajisjeve mjekësore në praktikën klinike, sqaroi kërkesat për zgjerimin e provave klinike dhe inkurajoi përdorimin klinik të pajisjeve mjekësore që përdoren për trajtimin e sëmundjeve serioze të rrezikshme për jetën për të cilat atje atje nuk është trajtim efektiv. Për të inkurajuar përdorimin klinik të pajisjeve mjekësore për trajtimin e sëmundjeve serioze kërcënuese për jetën për të cilat nuk ka asnjë mjet efektiv të trajtimit, dhe për të përmbushur nevojat urgjente të pacientëve specifikë për trajtim klinik në masën maksimale të mundshme, ndërsa garantoni sigurinë e përdorimit publik të pajisjet mjekësore; Për të shtyrë në mënyrë të vazhdueshme punën pilot të aplikimit të të dhënave të botës reale në Boao Lecheng, përtërijnë metodat e vlerësimit klinik dhe eksploroni në mënyrë aktive rrugën e përdorimit të të dhënave të botës reale për regjistrimin e produkteve. Në përgjigje të nismave të mësipërme, ajo ka formuluar me sukses parimet udhëzuese për miratimin e kushtëzuar të pajisjeve mjekësore për renditje, parimet teknike udhëzuese për vlerësimin klinik të të dhënave në botën reale për pajisjet mjekësore (për zbatimin e gjykimit), dhe morën pjesë në formulimin e pajisjet mjekësore
Insistoni në përqendrimin e përpjekjeve
Përqendrohuni në zgjidhjen e problemit "qafë"
Sekretari i Përgjithshëm XI Jinping i kushton një rëndësi të madhe teknologjive kryesore thelbësore. Ai theksoi se ne duhet të përqëndrohemi në hulumtimin kryesor të teknologjisë thelbësore, të përshpejtojmë zgjidhjen e një numri ilaçesh, pajisje mjekësore, pajisje mjekësore, vaksina dhe zona të tjera të problemit "qafë"; Për të shpejtuar për të kompensuar bordin e shkurtër të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë të Kinës, të përshpejtoni hulumtimin kryesor të teknologjisë thelbësore, përparimet në këto pengesa të pajisjeve teknologjike dhe të realizojnë pajisjet mjekësore të pavarura dhe të kontrollueshme të nivelit të lartë; Për të forcuar ndërtimin e kapaciteteve themelore të kërkimit dhe inovacionit shkencor dhe teknologjik, dhe ta vendosni gjakun e jetës së zhvillimit të industrisë biomjekësore në mënyrë të vendosur në duart tona. Kërkimi themelor dhe ndërtimi i kapaciteteve të inovacionit shkencor dhe teknologjik, gjaku i jetës së zhvillimit të industrisë biomjekësore në mënyrë të vendosur në duart tona.
Për të zgjidhur problemin e "qafës" në fushën e pajisjeve mjekësore, rishikimi teknik i pajisjeve mjekësore ka identifikuar tre pika kryesore, duke u përqëndruar në integrimin e burimeve inovative, inovacionin në modalitetin e punës, përparimet në çështjet kryesore për të filluar hulumtimin dhe vendosjen Përcaktoni nismat përkatëse të zbatimit. Në integrimin e burimeve inovative, bazuar në mobilizimin e burimeve të rishikimit, qeverinë e përbashkët, industrinë, akademinë, hulumtimin dhe përdorimin e të gjitha palëve, në fushën e inteligjencës artificiale dhe biomaterialeve për të formuar një të hapur dhe ndarje të inovacionit dhe bashkëpunimit; Në inovacionin e modelit të punës, hulumtim, promovojnë rishikimin e qendrës së gravitetit gradualisht në fazën e zhvillimit të produktit, zbatimin e para-rishikimit të pajisjes mjekësore; Në përparimet e çështjeve kryesore, fytyra e të përshpejtuarit për të kompensuar pajisjet e shkurtra mjekësore të Kinës në bord të shkurtër të situatës urgjente. Për sa i përket prishjes së çështjeve kryesore, përballë situatës urgjente të përshpejtimit për të përbërë bordin e shkurtër të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë në Kinë, është kryer hulumtim i thelluar dhe mbështetje për pajisjet mjekësore të larta të brendshme, është kryer, dhe janë arritur rezultate të caktuara.
Ndërtimi i një platforme të hapur dhe të përbashkët të inovacionit dhe bashkëpunimit
Për të kuptuar iniciativën strategjike të raundit të ri të revolucionit shkencor dhe teknologjik dhe të përqëndrohet në fushat kryesore për të promovuar renditjen e pajisjeve mjekësore inovative të brendshme përkatëse, Qendra ka ndërtuar një sistem të inovacionit të pajisjeve mjekësore të hapura dhe bashkëpunuese në fushat e inteligjencës artificiale dhe biomaterialet në bazë të analizimit dhe gjykimit të situatës së zhvillimit të fushës së pajisjes mjekësore të Kinës, duke u përpjekur të krijojnë një platformë të inovacionit dhe bashkëpunimit për mbikëqyrjen shkencore të pajisjeve mjekësore, inovacionit shkencor dhe teknologjik dhe transformimin e produktit për të krijuar një platformë për shkencore dhe teknologjike Risi, transformimi i arritjeve, mbikëqyrja e qeverisë dhe transformimi i produktit. Ai përpiqet të ndërtojë një platformë inovative të bashkëpunimit për t'i shërbyer mbikëqyrjes shkencore të pajisjeve mjekësore, inovacionit shkencor dhe teknologjik dhe transformimit të produktit, dhe të krijojë një situatë të mirë interaktive të inovacionit shkencor dhe teknologjik, transformimit të arritjeve, mbikëqyrjes së qeverisë dhe vetë-rregullimit të industrisë.
Që nga themelimi dhe funksionimi i tij në korrik 2019, platforma e bashkëpunimit të inovacionit të pajisjeve mjekësore të inteligjencës artificiale ka ndërtuar me sukses kërkesat teknike të pajisjes mjekësore të inteligjencës artificiale të Kinës, metodat e testimit dhe sistemet e tjera standarde të lidhura, dhe udhëzimet kryesore të tilla si "pikat kryesore për rishikimin e mësimit të thellë- Softueri i ndihmës për vendimmarrje për pajisjet mjekësore "," Pikat kryesore për rishikimin e pneumonisë CT Imazhe të asistuara diagnostikuese dhe vlerësimin e softuerit (TRID) ", dhe" Udhëzime për Rishikimin e Regjistrimit të Pajisjeve Mjekësore të Inteligjencës Artificiale "janë formuluar dhe lëshuar me radhë. Parimet janë formuluar dhe lëshuar njëra pas tjetrës, duke siguruar garancinë e nevojshme themelore për zhvillimin e industrisë së pajisjeve mjekësore AI. Për më tepër, platforma gjithashtu ka ndërtuar me sukses bazat e të dhënave origjinale të testeve që mbulojnë shumë fusha të sëmundjeve të tilla si ultratingulli fundus për retinopatinë diabetike, CT për pneumoni, ultratingulli i tiroides, etj. Baza e të dhënave të tilla si imazhet citopatike të qafës së mitrës dhe imazhet multimodale për miopinë patologjike, janë nën ndërtim, Sigurimi i një mënyre për mbledhjen, menaxhimin dhe përdorimin e të dhënave për produktet e AI të bashkohen dhe shpërndahen.
Që nga themelimi i saj në Prill 2021, Platforma e Bashkëpunimit të Inovacionit të Biomaterialeve ka marrë pjesë në formulimin e parimeve udhëzuese, pikat e rishikimit dhe udhëzimet teknike që mbulojnë një larmi fushash të tilla si reagentët dhe pajisjet diagnostikuese in vitro, prodhimi shtesë, prodhimi i ECMO dhe materialet kozmetike mjekësore, i cili ka promovuar transformimin dhe zbatimin e arritjeve shkencore dhe teknologjike në fushën e biomaterialeve dhe teknologjive kryesore në fushën e pajisjeve mjekësore. Me mbështetjen e platformës, përparimi i përparimit është bërë në lokalizimin e lëndëve të para të varura nga importi, siç janë materialet e ketonit të eterit polieter (PEEK) për implantet; Kina vazhdon të udhëheqë arenën ndërkombëtare në fushën e materialeve të favorshme biomjekësore, siç është hialuronati i natriumit …… Klasa kryesore e produkteve inovative vazhdon të rritet.
Eksploroni krijimin e mekanizmit të punës para-rishikimit
Mbi bazën e përmbledhjes dhe analizimit të efektivitetit të reformës së sistemit të rishikimit dhe aprovimit të pajisjes mjekësore, Qendra për Shqyrtim Instrumental krahasoi modelin ndërkombëtar të Rishikimit të Avancuar, dhe gradualisht formoi një ide inovative të punës së rishikimit, dhe hulumtoi në mënyrë aktive një pjesë të burimeve të rishikimit në fundin e zhvillimit të produktit të lëvizjes përpara të modelit të punës. Në periudhën e mëparshme, vendosja e marrëveshjeve për rishikimin teknik të pajisjes mjekësore dhe inspektimin e nën-qendrës së Delta të lumit Yangtze dhe Qendrën e Qarkut të Zonës Bay të përkushtuar për të udhëhequr juridiksionin e hulumtimit dhe zhvillimit të produkteve me përparësi inovative, hulumtim të thelluar dhe ekzaminim të produkteve përkatëse të brendshme, të vetë-zhvilluara, të vetë-zhvilluara për të kryer ndërhyrjen e hershme në pilotin e zhvillimit të produktit, por edhe të sinkronizuar me studimin e rishikimit të qendrës së gravitetit të zhvendosjes përpara të zbatimit të procesit specifik, pilot Metodat e vlerësimit të produktit, metodat e dedikuara të menaxhimit të projektit docking dhe detaje të tjera. 2022 Në vitin 2022, Qeveria do të fillojë zyrtarisht rishikimin e pajisjeve mjekësore, do të lëshojë "Kodin e Praktikës për rishikimin e projekteve kryesore dhe produkteve kryesore për rishikimin teknik të pajisjeve mjekësore (për zbatimin e gjykimit)", ekranit të projekteve kryesore dhe mjekësisë pajisje me teknologji kryesore thelbësore dhe vlera domethënëse të aplikimit klinik, dhe promovojnë rishikimin e rishikimit të ndërhyrjes së hershme në hulumtimin dhe zhvillimin inovativ të produkteve me anë të ndërhyrjes së hershme, një ndërmarrje, një politike, udhëzime të tëra procesi, dhe hulumtim dhe lidhje të hulumtimit dhe rishikimit .
Mbështetni hulumtimin dhe zhvillimin e pajisjeve mjekësore të brendshme të larta
Pajisjet mjekësore të nivelit të lartë të Kinës ekzistojnë në një pjesë të kufizimeve kryesore të procesit, i gjithë niveli i prodhimit të makinerive është relativisht i ulët dhe çështje të tjera. Për të zgjidhur problemet e mësipërme, Qendra përqendrohet në nevojat strategjike kombëtare të të menduarit aktiv, planifikimit aktiv, zotërimit të industrisë dhe ballë të zhvillimit shkencor dhe teknologjik, dhe duke grumbulluar vazhdimisht proceset kryesore dhe rezervat thelbësore të teknologjisë, duke mbështetur thelbin kryesor Hulumtimi dhe zhvillimi i teknologjisë, përshpejtimi i realizimit të procesit të lokalizimit të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë dhe përshpejtimit për të kompensuar bordin e shkurtër të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë. Ne do të bëjmë një hulumtim të thelluar mbi situatën aktuale të "pikës së mbytjes" të pajisjeve mjekësore lëndë të para (përbërës), do të rrisim mbështetjen për pajisjet mjekësore të nivelit të lartë me përbërës thelbësorë të zhvilluar në mënyrë të pavarur si ECMO, rezonancë magnetike heliumi pa lëng, pa lëng, etj, dhe kryeni forma të ndryshme të kërkimit dhe komunikimit proaktiv. 2022, sistemi i parë i terapisë proton të zhvilluar brenda vendit, pajisjet e para mjekësore të implantueshme me teknologjinë e levitimit magnetik-të lëngshëm, dhe pajisjet e para mjekësore të implantueshme me teknologji të levitacionit magnetik-të lëngshëm do të zhvillohen në tregun e brendshëm. Sistemi i asistencës së ventrikulit të majtë të implantueshëm duke përdorur teknologjinë e pezullimit të lëngshëm magnetik do të miratohet dhe tregtohet, dhe sistemi i terapisë jonike të karbonit do të ketë përfunduar transformimin dhe përmirësimin e tij; Në vitin 2023, tre produkte të pajisjeve ECMO të prodhuara në vend do të miratohen dhe tregtohen, dhe problemi i bordeve të shkurtra të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë në Kinë do të zgjidhet në një mënyrë të qëndrueshme dhe efektive.
Duke iu përmbajtur së pari njerëzve
Përpjekjet gjithëpërfshirëse për të mbrojtur parandalimin dhe kontrollin e epidemisë
Në Dhjetor 2019, një epidemi e re e papritur e kurorës kërcënoi seriozisht jetën dhe sigurinë shëndetësore të njerëzve. Sekretari i Përgjithshëm Xi Jinping bëri udhëzime të rëndësishme për parandalimin dhe kontrollin e epidemisë. Nën udhëheqjen e fortë të grupit partiak të Administratës Shtetërore të Barnave, rishikimi teknik i pajisjeve mjekësore, të udhëhequr nga mendimi i Xi Jinping për socializëm me karakteristikat kineze në epokën e re, zbatoi me ndërgjegje kërkesat e "katër më të rreptë", të aderuar Parimi i vendosjes së sigurisë së jetës dhe shëndetit të njerëzve në radhë të parë, në përputhje me "komandën e unifikuar, ndërhyrjen e hershme, miratimin shkencor" dhe "katër kërkesat më të rrepta", në përputhje me parimet e "komandës së unifikuar , ndërhyrja e hershme, rishikimi në vend dhe miratimi shkencor ”dhe kërkesat për të siguruar sigurinë e produktit, efektivitetin dhe cilësinë e kontrollueshme, ne kemi përfunduar punën e rishikimit të urgjencës me cilësi të lartë, e cila ka siguruar një garanci efektive për parandalimin dhe kontrollin e epidemisë .
Lëshimi i pikave të rishikimit të urgjencës
Pas shpërthimit të epidemisë, Administrata Shtetërore e Barnave (SDA) filloi procedurën e miratimit të urgjencës për pajisjet mjekësore për herë të parë, dhe përcaktoi që qëllimi i produkteve të përfshihej në miratimin e urgjencës. Për të mbështetur prodhuesit për të zhvilluar reagentë të rinj të zbulimit të koronavirusit për parandalimin dhe kontrollin e epidemisë sa më shpejt të jetë e mundur dhe të regjistrohen me sukses në treg, është veçanërisht e rëndësishme të lëshoni dokumente udhëzuese në kohë për të udhëhequr zhvillimin dhe regjistrimin e produktit. Mbi bazën e mbledhjes së opinioneve përkatëse të literaturës dhe kërkimit të ekspertëve, Qendra për Rishikim Instrumental (CIR) hulumtoi dhe formuloi dhe debutoi globalisht "pikat kryesore për rishikimin teknik të regjistrimit të reakentëve të zbulimit të acidit nukleik të romanit 2019". Pikat për rishikim teknik të regjistrimit të reagentëve të zbulimit të antigjenit të koronavirusit të romanit 2019 ", të cilat kanë për qëllim të japin udhëzime për aplikantët në përgatitjen e informacionit të deklaratës, të sigurojnë cilësinë e rishikimit dhe të përshpejtojnë miratimin e reagentëve të rinj të testimit të koronavirusit për Përdorni në parandalimin dhe kontrollin e epidemisë. Reagentët e rinj të zbulimit të koronavirusit në treg ofrojnë bazën teknike. Gjatë epidemisë, udhëzimet për rishikimin e regjistrimit të reagentëve të zbulimit të antigjenit të ri Coronavirus (2019-NCOV), udhëzimet për rishikimin e Pneumonisë CT Imazhe të Asistuara dhe Softuerit të Vlerësimit të Ndihmuar (TID), Udhëzime për Rishikimin e Oksigjenimit të Lungave të Lungave të Lungut (ECMO) , dhe dokumente të tjera të rëndësishme udhëzuese janë formuluar dhe lëshuar në përputhje me situatën e anti-epidemisë, të cilat ofrojnë udhëzime efektive për rishikimin teknik dhe hulumtimin dhe zhvillimin e produkteve të ndërmarrjes.
Kryerja e rishikimit të urgjencës
Lëvizni me porosi dhe merrni ngarkesa të rënda. Pasi Administrata Shtetërore e Barnave filloi procedurën e miratimit të urgjencës, Qendra për Rishikim Instrumental (CIRC) ka zbatuar urgjentisht punën e rishikimit të urgjencës, duke theksuar karakteristikat e shkencës dhe efikasitetin e lartë, dhe duke kontrolluar rreptësisht cilësinë e produkteve. Përmes ndërtimit shkencor të sigurisë së produktit dhe modelit të vlerësimit efektiv, ne bëjmë gjykim të saktë mbi kërkesat e rishikimit të produkteve të ndryshme të reja, komunikojnë në mënyrë efikase me inspektimin, vlerësimin e sistemit dhe rishikimin e çështjeve trepalëshe dhe promovojnë në mënyrë sinergjike rishikimin e urgjencës. Modus specifike operandi i Grupit të Punës për Rishikimin e Urgjencës përfshin ndërhyrjen në zhvillimin e produktit paraprakisht, komunikimin drejtpërdrejt me ekipin R&D, të kuptuarit e situatës R&D dhe udhëheqjen e shtigjeve të projektimit dhe zhvillimit të produktit; Kryerja e vlerësimit teknik në kohë të produkteve që do të deklarohen, dhe udhëzimi i aplikantëve të regjistrimit për të kryer punën e deklaratës së regjistrimit për herë të parë; Kryerja e një rishikimi gjatë gjithë orës së informacionit të paraqitur nga ndërmarrjet, dhe duke iu përgjigjur problemeve të ndërmarrjeve në verifikimin e produkteve në një periudhë 24-orëshe. Në fillim të shpërthimit të epidemisë, Qendra për Rishikim Instrumental përfundoi rishikimin e katër reagentëve të testimit të acidit nukleik të katër ndërmarrjeve në katër ditë, dhe në një fazë të mëvonshme, në përputhje me situatën anti-epidemike, qendra e përfunduar shkencërisht dhe në mënyrë efikase të përfunduar Rishikimi i urgjencës së reagentëve të testimit të antigjenit, pajisjeve shtëpiake ECMO dhe produkteve të tjera, të cilat luajtën një rol pozitiv në zbutjen e mungesës së pajisjeve mjekësore anti-epidemike. Sipas statistikave, që nga fundi i vitit 2023, më shumë se 150 reagentë të rinj të zbulimit të koronavirusit, dhe më shumë se 30 instrumente të lidhura, softuer dhe veshje u miratuan për marketing, përfshirë pajisjet e pastrimit të gjakut, ventilatorët, pajisjet ECMO dhe pajisjet e tjera kryesore mbështetëse, të cilat në mënyrë efektive plotësoi nevojat e parandalimit dhe kontrollit të epidemisë.
Koha e postimit: maj-23-2024