Që nga Kongresi Kombëtar i 18-të i CPC, Komiteti Qendror i CPC me shokun Xi Jinping në thelb ka insistuar në vendosjen e shëndetit të njerëzve në pozicionin strategjik të zhvillimit prioritar dhe e ka bërë mbrojtjen e shëndetit të njerëzve një qëllim të rëndësishëm të luftës së Partisë për popullin. , e cila ka demonstruar plotësisht ideologjinë e zhvillimit me në qendër njerëzit. Rishikimi teknik i pajisjeve mjekësore ndjek nga afër ekspozitën e rëndësishme të Sekretarit të Përgjithshëm Xi Jinping për ndërtimin e një Kine të shëndoshë dhe frymën e udhëzimeve të rëndësishme për mbikëqyrjen e barnave, respekton njerëzit në qendër, mbrojtjen dhe promovimin e shëndetit publik të origjinalit. misioni, me “katër kërkesat më të rrepta” si udhërrëfyes themelor, thellimi i reformës dhe thellimi i promovimit të gjithë punës ka arritur rezultate të jashtëzakonshme. Puna ka arritur rezultate të jashtëzakonshme.
Me kalimin e viteve, Qendra e Rishikimit Teknik të Pajisjeve Mjekësore të Administratës Shtetërore të Barnave (në tekstin e mëtejmë "Qendra") duke iu përmbajtur zhvillimit të nxitur nga inovacioni, ndërtoi dhe përmirësonte sistemin për të inkurajuar inovacionin; për të promovuar zbarkimin e projekteve të mëdha kombëtare, duke u fokusuar në zgjidhjen e problemit të “qafës”; kompletimi shkencor dhe efikas i reagimit emergjent ndaj rishikimit, për të siguruar që kurora e re e parandalimit dhe kontrollit të epidemisë, etj. zbatojë një sërë iniciativash, varietetet kryesore të Varieteteve të zbatimit të “ndërhyrjes së hershme, një ndërmarrje një politikë, i gjithë procesi i lidhjes udhëzuese, kërkimore dhe rishikuese”, për të promovuar industrinë farmaceutike, një nivel të lartë të vetëbesimit dhe vetëbesimit shkencor dhe teknologjik, për të takuar në mënyrë efektive publikun me akses dhe të përballueshme për nevojën urgjente për armë të reja, dhe për të mbrojtur në mënyrë efektive të drejtat dhe interesat e shëndetit të publikut të gjerë.
Përmbaju nxitjes së inovacionit
Ndihmon për të përmirësuar në mënyrë të qëndrueshme konkurrencën e industrisë
Raporti i Kongresit të 20-të Kombëtar të KMSH-së thekson se ne duhet të insistojmë në inovacionin si forca e parë shtytëse, të zbatojmë thellësisht strategjinë e zhvillimit të drejtuar nga inovacioni, të hapim fusha të reja dhe pista të reja zhvillimi dhe të formojmë vazhdimisht vrull të ri dhe avantazhe të reja; të përshpejtojë realizimin e nivelit të lartë të vetëbesimit dhe mbështetjes shkencore dhe teknologjike, dhe të orientuar nga nevojat strategjike kombëtare, të mbledhë forca për të kryer kërkime dhe zhvillime shkencore dhe teknologjike origjinale dhe udhëheqëse, të fitojë me vendosmëri betejën e teknologjive kryesore kryesore , dhe të përshpejtojë zbatimin e një sërë projektesh kombëtare strategjike të mëdha shkencore dhe teknologjike globale dhe largpamëse, si dhe zbatimin e një sërë projektesh shkencore dhe teknologjike strategjike dhe gjithëpërfshirëse projektet. Ne do të përshpejtojmë zbatimin e një sërë projektesh të mëdha kombëtare shkencore dhe teknologjike me rëndësi strategjike dhe globale dhe do të rrisim aftësinë e inovacionit të pavarur.
Raporti i Kongresit të 20-të Kombëtar të KMSH-së ka vënë në dukje drejtimin praktik të nxitjes së inovacionit të pajisjeve mjekësore në situatën e re. Vitet e fundit, për pajisjet mjekësore të Kinës për inovacionin e shkencës dhe teknologjisë është ende e dobët, cilësia e produkteve të listuara dhe niveli i avancuar ndërkombëtar i hendekut midis situatës aktuale, pajisjet mjekësore për të inkurajuar inovacionin për të promovuar ristrukturimin industrial dhe inovacionin teknologjik, për të përmirësuar industriale konkurrueshmëria si qëllim, krahasimi i konceptit të avancuar ndërkombëtar të inovacionit dhe mbikëqyrjes, planifikimi afatgjatë dhe zbatimi gradual i inovacionit dhe zhvillimi i analizës dhe kërkimit të situatës, transformimi të arritjeve inovative për të konfirmuar nevojat e ndërtimit dhe funksionimit të kanalit prioritar të inovacionit dhe iniciativave të tjera, dhe arritën një sërë projektesh të mëdha kombëtare strategjike dhe largpamëse për të rritur aftësinë e pavarur të inovacionit. Planifikimi afatgjatë dhe zbatimi gradual i nismave të tilla si analizimi dhe gjykimi i situatës së zhvillimit të inovacionit, konfirmimi i kërkesës për transformim të arritjeve inovative dhe ndërtimi dhe funksionimi i kanaleve prioritare të inovacionit kanë arritur rezultate të jashtëzakonshme.
Inkurajimi i listimit të shpejtë të pajisjeve inovative mjekësore
Në vitin 2014 dhe 2017, autoritetet kombëtare rregullatore të barnave krijuan në mënyrë të njëpasnjëshme një kanal të veçantë rishikimi për pajisjet inovative mjekësore dhe kanalin e miratimit me përparësi për pajisjet mjekësore. Që nga themelimi i të dy kanaleve, Qendra ka zbatuar me zell kërkesat përkatëse të Procedurës së Rishikimit të Posaçëm për Pajisjet Mjekësore Inovative dhe Procedurës së Miratimit Prioritar për Pajisjet Mjekësore, ka ngritur Zyrën e Rishikimit Inovativ dhe Zyrën e Auditimit të Prioritetit dhe ka përsosur procesin e rishikimit. dhe ndërtimi i sistemit të kanalit të rishikimit të shpejtë për pajisjet mjekësore me nevoja klinike inovative, të nivelit të lartë dhe urgjente, në mënyrë që të promovojë hyrjen e inovative dhe klinike pajisje mjekësore të nevojshme urgjentisht në kanalin e rishikimit të shpejtë. Deri në fund të vitit 2023, 251 pajisje mjekësore novatore dhe 138 pajisje mjekësore me prioritet janë përcjellë me shpejtësi në treg përmes kanalit të gjelbër, duke përfshirë një seri pajisjesh mjekësore novatore, të teknologjisë së lartë dhe klinikisht urgjente si sistemi i terapisë me jon karboni, proton sistemi i terapisë, zemra artificiale, roboti kirurgjikal, oksigjenimi i membranës ekstrakorporale (ECMO), etj., të cilat në mënyrë efektive mbushin boshllëqet në fusha përkatëse, dhe të plotësojë më mirë nevojën e njerëzve për të përdorur pajisje mjekësore të nivelit të lartë. Kjo ka plotësuar në mënyrë efektive boshllëqet në fushat përkatëse dhe ka plotësuar më mirë nevojën e njerëzve për pajisje mjekësore të nivelit të lartë.
Si departament ekzekutiv i rishikimit të pajisjeve mjekësore novatore dhe rishikimit prioritar të pajisjeve mjekësore, Qendra ka formuluar dhe optimizuar gradualisht normat e brendshme të funksionimit të dy çështjeve, të cilat përfshijnë kryesisht rafinimin e kërkesave të rishikimit, qartësimin e metodave të punës dhe unifikimin e parimeve të miratimi i opinioneve, etj. Në të njëjtën kohë, Qendra ka nxjerrë “Rishikimin e Pajisjeve Mjekësore Speciale Inovative” dhe “Rishikimin e Pajisjeve Mjekësore Speciale Inovative”. Në të njëjtën kohë, Qendra ka nxjerrë “Udhëzuesin për Përgatitjen e Informacionit të Deklaratës për Rishikimin e Veçantë të Pajisjeve Mjekësore Novatore”, i cili sqaron kërkesat për përgatitjen dhe shkrimin e informacionit të deklarimit për aplikimin e pajisjeve mjekësore novatore, si dhe jep udhëzime specifike. për aplikantët dhe personelin e R&D. Për të siguruar zbatimin pa probleme të procedurave të punës, Qendra ka krijuar gjithashtu kanale komunikimi për produkte novatore dhe prioritare të pajisjeve mjekësore dhe ka ngritur një platformë konsultimi online për të promovuar zbatimin efikas dhe të rregullt të punës përkatëse.
Sigurimi i rishikimit dhe auditimit shkencor dhe i drejtë Për të siguruar cilësinë e punës së rishikimit të inovacionit dhe rishikimit prioritar, Qendra e Rishikimit të Instrumentit ka krijuar një mekanizëm të përbashkët rishikimi dhe auditimi, të udhëhequr nga udhëheqja mbikëqyrëse e qendrës, Zyra e Rishikimit të Inovacionit dhe Rishikimi i Prioritetit. Zyra për të zbatuar. Anëtarët e dy zyrave nga Divizioni Shtetëror i Administrimit të Barnave të Regjistrimit të Pajisjeve Mjekësore, Qendra e Rishikimit të Instrumenteve, Shoqëria Kineze e Inxhinierisë Biomjekësore, personeli përkatës i Shoqatës Kineze për Biomaterialet, në formën e anëtarëve të punës do të organizohen në formën e një takimet e rishikimit dhe auditimit, shqyrtimi i ekspertëve të pikëpamjeve dhe çështjeve të ndërlidhura për kërkimin kolektiv dhe vendimmarrje.
Përdorimi efektiv dhe shkencor i burimeve të ekspertëve të jashtëm ndihmon në përmirësimin e mëtejshëm të cilësisë së punës së rishikimit të inovacionit dhe rishikimit me përparësi. Grupi i ekspertëve për shqyrtimin teknik të pajisjeve mjekësore filloi zyrtarisht në mars 2017, dhe Qendra për Rishikim Instrumental ka krijuar një sistem mbështetës për menaxhimin e ekspertëve të jashtëm për të standardizuar formimin, përzgjedhjen, funksionimin e përditshëm dhe punën tjetër të ekspertit shqyrtues. pishinë. Për sa i përket funksionimit të takimit të konsultimit të ekspertëve, ajo ka eksploruar krijimin e një mekanizmi të përzgjedhjes rastësore të verbër për ekspertët, ka përmirësuar formën e takimit të konsultimit të ekspertëve, ka shmangur ndërhyrjen njerëzore në shqyrtimin e ekspertëve në masën më të madhe të mundshme dhe ka garantuar drejtësinë, paanshmërinë dhe efektivitetin shkencor të punës rishikuese. Aktualisht, grupi i ekspertëve është nën menaxhim dinamik dhe në parim është i ndarë nga aplikimi klinik i pajisjeve mjekësore të klasit III, dhe janë ngritur 17 komitete këshillimore ekspertësh dhe ka përfunduar përzgjedhja e 5 grupeve të ekspertëve të jashtëm. , me një total prej 2,374 ekspertësh të jashtëm (duke përfshirë 41 akademikë), duke përfshirë 119 specialitete dhe 244 drejtime kërkimore.
Përshpejtimi i rishikimit të produkteve prioritare novatore Për pajisjet inovative mjekësore me të drejta të pavarura të pronësisë intelektuale, në nivelin udhëheqës ndërkombëtar, me vlerë të konsiderueshme aplikimi klinik, dhe pajisje mjekësore në nevojë urgjente klinike, të mbështetura nga projekte kombëtare të mëdha speciale dhe programet kryesore kombëtare të K&Zh, Qendra ka vazhduar të zbatojë rishikimin prioritar në përputhje me parimin e mosuljes së standardeve dhe çuarjes së shërbimeve përpara. Qendra vazhdon të optimizojë procesin e rishikimit teknik të produkteve inovative prioritare dhe është e orientuar klinikisht, duke u fokusuar në rishikuesit e vjetër nga departamente të ndryshme të rishikimit për të formuar një ekip për rishikim kolektiv, me opinione gjithëpërfshirëse të rishikimit të paraqitura nga ekipe klinike, inxhinierike dhe ekipe të tjera profesionale. Gjatë procesit të rishikimit, rishikuesit dërgohen për të marrë pjesë në verifikimin e sistemit të menaxhimit të cilësisë së regjistrimit me anë të rishikimit në terren, në mënyrë që të kuptojnë në mënyrë objektive dhe gjithëpërfshirëse produktet novatore dhe të prioritizuara dhe të parashtrojnë opinione rishikimi më shkencore dhe të arsyeshme. Përveç kësaj, ai gjithashtu kombinon mekanizmin e mbikëqyrjes në menaxhimin e projektit dhe kontrollin e cilësisë për të realizuar shkurtimin efektiv të kohës së shqyrtimit të produktit në krahasim me afatin ligjor të rishikimit.
Promovimi i transformimit të arritjeve novatore të orientuara nga nevojat klinike
Vlerësimi klinik është një hallkë e rëndësishme rregullatore në procesin e listimit të pajisjeve mjekësore inovative. Në vitet e fundit, Qendra ka kryer një sërë pune në fushën e vlerësimit klinik të pajisjeve mjekësore, ka racionalizuar gradualisht konceptin e rishikimit, kërkesat dhe kuadrin e vlerësimit klinik të pajisjeve mjekësore, ka pasuruar dhe zgjeruar burimet e të dhënave klinike, ka zgjidhur shumë çështjet kyçe të tilla si si të kryhen provat klinike, dhe gjeneruan metoda dhe mjete të reja për vlerësimin klinik, dhe në thelb formuan një ide shkencore të vlerësimit klinik. Në rishikimin e produkteve specifike, rruga e vlerësimit klinik të produkteve të ndryshme në thelb ka arritur një konsensus në agjencitë rregullatore dhe industrinë, dhe proporcioni i provave klinike në regjistrimin e produkteve dhe projektet e ndryshimit të licencimit është në një nivel të arsyeshëm.
Ndërtimi i një sistemi të standardizuar për rishikimin teknik të vlerësimit klinik Në vitet e fundit, Qendra ka formuluar dokumente ndërkombëtare të koordinimit për vlerësimin klinik dhe në mënyrë ekuivalente i ka transformuar ato në dokumente normative të Kinës, dhe ka formuluar 8 parime të përgjithshme udhëzuese dhe 22 rrugë të rekomanduara për vlerësimin klinik, të cilat mbulojnë në mënyrë gjithëpërfshirëse çështjet kryesore në fushën e vlerësimit klinik. Ndërkohë, është krijuar një sistem standardizimi i rishikimit teknik me tre nivele me kuadrin e “parimeve të përgjithshme udhëzuese për vlerësimin klinik – parimet udhëzuese për vlerësimin klinik të llojeve të ndryshme të produkteve – pikat kyçe për shqyrtimin teknik të vlerësimit klinik të llojeve të ndryshme të produkteve” . Aktualisht, në bazë të parimeve të përgjithshme udhëzuese, janë formuluar më shumë se 70 parime udhëzuese për vlerësimin klinik të llojeve të ndryshme të produkteve dhe më shumë se 400 pika kyçe për rishikimin teknik të vlerësimit klinik, duke realizuar në thelb mbulimin gjithëpërfshirës të produkteve që duhet të vlerësohen klinikisht sipas katalogut me tre nivele të Katalogut të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore, dhe arritja e vlerësimit klinik të pajisjeve mjekësore me një fushë të qartë produktesh, një rrugën e vlerësimit dhe kërkesat specifike të vlerësimit, e cila ofron udhëzime bazë për kryerjen e provave klinike të pajisjeve mjekësore inovative. Ai ofron një udhëzues bazë për pajisjet inovative mjekësore për të kryer prova klinike.
Rritja e aksesueshmërisë së produkteve inovative Rritja e aksesueshmërisë së produkteve inovative për përdorim klinik është një lidhje kyçe për të përmbushur nevojat e trajtimit të pacientëve me sëmundje serioze kërcënuese për jetën. Qendra ka vazhduar t'i kushtojë vëmendje çështjeve të rëndësishme në këtë fushë dhe ka propozuar iniciativa përkatëse zbatuese. Për shembull, Qendra ka kryer kërkime mbi miratimin me kusht të pajisjeve mjekësore, ka vlerësuar në mënyrë gjithëpërfshirëse rreziqet dhe përfitimet e produkteve dhe ka rafinuar kërkesat për miratim me kusht, duke inkurajuar miratimin me kusht të pajisjeve mjekësore që përdoren për trajtimin e sëmundjeve të rënda kërcënuese për jetën. dhe për të cilat nuk ka trajtim efektiv sa më shpejt të jetë e mundur; ka kryer gjithashtu kërkime për zgjerimin e përdorimit të pajisjeve mjekësore në praktikën klinike, ka sqaruar kërkesat për zgjerimin e provave klinike dhe ka inkurajuar përdorimin klinik të pajisjeve mjekësore që përdoren për trajtimin e sëmundjeve të rënda kërcënuese për jetën për të cilat ka nuk është trajtim efektiv. Të inkurajojë përdorimin klinik të pajisjeve mjekësore për trajtimin e sëmundjeve serioze kërcënuese për jetën për të cilat nuk ka mjete efektive trajtimi dhe të plotësojë nevojat urgjente të pacientëve specifikë për trajtim klinik në masën maksimale të mundshme duke garantuar sigurinë e përdorimit publik të pajisje mjekësore; për të shtyrë në mënyrë të qëndrueshme punën pilot të aplikimit të të dhënave të botës reale në Boao Lecheng, për të rinovuar metodat e vlerësimit klinik dhe për të eksploruar në mënyrë aktive rrugën e përdorimit të të dhënave të botës reale për regjistrimin e produktit. Në përgjigje të nismave të mësipërme, ajo ka formuluar në mënyrë të njëpasnjëshme Parimet Udhëzuese për Miratimin me Kusht të Pajisjeve Mjekësore për Listim, Parimet Udhëzuese Teknike për Vlerësimin Klinik të të Dhënave të Botës Reale për Pajisjet Mjekësore (për Zbatimin e Provave) dhe ka marrë pjesë në formulimin e Pajisjet Mjekësore
Këmbëngulni në përqendrimin e përpjekjeve
Përqendrohuni në zgjidhjen e problemit të "qafës".
Sekretari i Përgjithshëm Xi Jinping i kushton rëndësi të madhe teknologjive kryesore. Ai theksoi se ne duhet të fokusohemi në kërkimet kryesore të teknologjisë, të përshpejtojmë zgjidhjen e një numri ilaçesh, pajisjesh mjekësore, pajisje mjekësore, vaksina dhe fusha të tjera të problemit të "qafës"; për të shpejtuar për të kompensuar bordin e shkurtër të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë të Kinës, për të përshpejtuar kërkimin kryesor të teknologjisë thelbësore, përparime në këto pengesa të pajisjeve teknologjike dhe për të realizuar pajisjet mjekësore të nivelit të lartë të pavarur dhe të kontrollueshëm; për të forcuar kërkimin bazë dhe ndërtimin e kapaciteteve të inovacionit shkencor dhe teknologjik, dhe për të vënë thelbin e zhvillimit të industrisë biomjekësore fort në duart tona. Kërkimi bazë dhe ndërtimi i kapaciteteve të inovacionit shkencor dhe teknologjik, burimi jetësor i zhvillimit të industrisë biomjekësore të vendosur në duart tona.
Për të zgjidhur problemin e “qafës” në fushën e pajisjeve mjekësore, rishikimi teknik i pajisjeve mjekësore ka identifikuar tre pika kyçe, duke u fokusuar në integrimin e burimeve inovative, inovacionin në mënyrën e punës, përparimet në çështjet kyçe për fillimin e kërkimit dhe vendosjen përcjellë iniciativat përkatëse të zbatimit. Në integrimin e burimeve inovative, bazuar në mobilizimin e burimeve të rishikimit, qeveria e përbashkët, industria, akademia, kërkimi dhe përdorimi i të gjitha palëve, në fushën e inteligjencës artificiale dhe biomaterialeve për të formuar një hapje dhe ndarje të inovacionit dhe bashkëpunimit; në inovacionin e modelit të punës, kërkimi, promovimi i rishikimit të qendrës së gravitetit gradualisht në fazën e zhvillimit të produktit, zbatimi i rishikimit paraprak të pajisjes mjekësore; Në përparimet e çështjeve kryesore, fytyra e përshpejtuar për të bërë për të lartë të Kinës pajisje mjekësore bordit të shkurtër të situatës urgjente. Për sa i përket tejkalimit të çështjeve kyçe, përballë situatës urgjente të përshpejtimit të krijimit të bordit të shkurtër të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë në Kinë, është kryer një hulumtim i thelluar dhe mbështetje për pajisjet mjekësore të nivelit të lartë vendas, dhe janë arritur disa rezultate.
Ndërtimi i një platforme të hapur dhe të përbashkët inovacioni dhe bashkëpunimi
Për të kuptuar iniciativën strategjike të raundit të ri të revolucionit shkencor dhe teknologjik dhe për t'u fokusuar në fushat kryesore për të promovuar listën e pajisjeve mjekësore inovative përkatëse vendase, Qendra ka ndërtuar një sistem të hapur dhe bashkëpunues të inovacionit të pajisjeve mjekësore në fushat e inteligjencës artificiale. dhe biomaterialeve në bazë të analizës dhe gjykimit të situatës së zhvillimit të fushës së pajisjeve mjekësore të Kinës, duke u përpjekur për të ngritur një platformë inovacioni dhe bashkëpunimi për mbikëqyrjen shkencore të pajisjeve mjekësore, shkencore dhe inovacioni teknologjik dhe transformimi i produktit për të krijuar një platformë për inovacionin shkencor dhe teknologjik, transformimin e arritjeve, mbikëqyrjen e qeverisë dhe transformimin e produktit. Ajo përpiqet të ndërtojë një platformë inovative bashkëpunimi për t'i shërbyer mbikëqyrjes shkencore të pajisjeve mjekësore, inovacionit shkencor dhe teknologjik dhe transformimit të produkteve, dhe për të krijuar një situatë të mirë ndërvepruese të inovacionit shkencor dhe teknologjik, transformimit të arritjeve, mbikëqyrjes së qeverisë dhe vetërregullimit të industrisë.
Që nga themelimi dhe funksionimi i saj në korrik 2019, Platforma e Bashkëpunimit për Inovacionin e Pajisjeve Mjekësore të Inteligjencës Artificiale ka ndërtuar me sukses kërkesat teknike të pajisjeve mjekësore të Inteligjencës Artificiale të Kinës, metodat e testimit dhe sistemet e tjera standarde të lidhura, si dhe udhëzimet kryesore të tilla si "Pikat kyçe për rishikimin e mësimit të thellë- Softuer për marrjen e vendimeve të asistuara për pajisjet mjekësore”, “Pikat kyçe për rishikimin e imazheve CT të pneumonisë Softueri diagnostikues dhe vlerësimi i asistuar (provë)" dhe "Udhëzimet për rishikimin e regjistrimit të pajisjeve mjekësore me inteligjencë artificiale" janë formuluar dhe lëshuar në mënyrë të njëpasnjëshme. Parimet janë formuluar dhe lëshuar njëra pas tjetrës, duke ofruar garancinë e nevojshme bazë për zhvillimin e industrisë së pajisjeve mjekësore AI. Përveç kësaj, platforma ka ndërtuar me sukses edhe bazat e të dhënave origjinale të testeve që mbulojnë shumë zona të sëmundjes si ultratingulli i fundusit për retinopati diabetike, CT për pneumoni, ultratinguj tiroide, etj. Bazat e të dhënave si imazhet citopatike të qafës së mitrës dhe imazhet multimodale për miopinë patologjike janë në ndërtim e sipër. sigurimi i një mënyre për mbledhjen, menaxhimin dhe përdorimin e të dhënave për produktet e AI për t'u bashkuar dhe ndarë.
Që nga themelimi i saj në prill 2021, Platforma e Bashkëpunimit për Inovacionin e Biomaterialeve ka marrë pjesë në formulimin e parimeve udhëzuese, pikave të rishikimit dhe udhëzimeve teknike që mbulojnë një sërë fushash si reagentët dhe pajisjet diagnostikuese in vitro, prodhimi i aditivëve, pajisjet ECMO dhe materialet kozmetike mjekësore. e cila ka promovuar transformimin dhe zbatimin e arritjeve shkencore dhe teknologjike në fushën e biomaterialeve dhe teknologjive kryesore në fushën e pajisjeve mjekësore. Me mbështetjen e platformës, është bërë përparim i madh në lokalizimin e lëndëve të para të varura nga importi, si materialet e ketonit polieter eter (PEEK) për implantet; Kina vazhdon të udhëheqë arenën ndërkombëtare në fushën e materialeve të dobishme biomjekësore, të tilla si hialuronati i natriumit …… klasa kryesore e produkteve inovative vazhdon të rritet.
Eksploroni krijimin e mekanizmit të punës para rishikimit
Mbi bazën e përmbledhjes dhe analizimit të efektivitetit të reformës së sistemit të rishikimit dhe miratimit të pajisjeve mjekësore, Qendra për Rishikimin Instrumental vlerësoi modelin ndërkombëtar të rishikimit të avancuar dhe gradualisht formoi një rishikim inovativ të ideve të punës dhe eksploroi në mënyrë aktive një pjesë të burimeve të rishikimit në fund të zhvillimit të produktit të lëvizjes përpara të modelit të punës. Në periudhën e mëparshme, vendosja e marrëveshjeve për rishikimin teknik dhe inspektimin teknik të pajisjeve mjekësore të nënqendrës së deltës së lumit Yangtze dhe Qendrës së Qarkut të Zonës së Gjirit, e dedikuar për të udhëhequr juridiksionin e kërkimit dhe zhvillimit të produktit prioritar inovativ, kërkimit të thelluar dhe shqyrtimit e produkteve përkatëse vendase të nivelit të lartë, të vetë-zhvilluara për të kryer ndërhyrje të hershme në pilotin e zhvillimit të produktit, por edhe të sinkronizuar me studimin e rishikimit të qendrës së graviteti i zhvendosjes përpara të zbatimit të procesit specifik, metodat pilot të vlerësimit të produktit, metodat e dedikuara të menaxhimit të projektit docking dhe detaje të tjera. 2022 Në vitin 2022, qeveria do të nisë zyrtarisht rishikimin e pajisjeve mjekësore, do të nxjerrë "Kodin e Praktikës për Rishikimin e Projekteve kryesore dhe Produkteve kryesore për Rishikimin Teknik të Pajisjeve Mjekësore (për Zbatim Provë)", do të shqyrtojë projektet kryesore dhe mjekësore pajisje me teknologji kryesore kryesore dhe vlera të rëndësishme të aplikimit klinik, dhe promovojnë rishikimin e rishikimit të ndërhyrjes së hershme në kërkimin dhe zhvillimin inovativ të produkteve me anë të ndërhyrjes së hershme, një ndërmarrje, një politikë, një tërësi udhëzimin e procesit, dhe lidhjen kërkimore dhe rishikuese.
Mbështet kërkimin dhe zhvillimin e pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë vendas
Pajisjet mjekësore të nivelit të lartë të Kinës ekzistojnë në një pjesë të kufizimeve kryesore të procesit, i gjithë niveli i prodhimit të makinerive është relativisht i ulët dhe çështje të tjera. Për të zgjidhur problemet e mësipërme, Qendra fokusohet në nevojat strategjike kombëtare të të menduarit aktiv, planifikimit aktiv, zotërimit të industrisë dhe ballë të zhvillimit shkencor dhe teknologjik, dhe akumulimit të vazhdueshëm të proceseve kyçe dhe rezervave thelbësore teknologjike, duke mbështetur thelbin kyç. kërkimin dhe zhvillimin e teknologjisë, duke përshpejtuar realizimin e procesit të lokalizimit të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë dhe duke përshpejtuar për të kompensuar bordin e shkurtër të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë. Ne do të kryejmë kërkime të thelluara mbi situatën aktuale të "pikës së mbytjes" të lëndëve të para të pajisjeve mjekësore (përbërësit), do të rrisim mbështetjen për pajisjet mjekësore të nivelit të lartë me komponentë bazë të zhvilluar në mënyrë të pavarur si ECMO, rezonancë magnetike helium pa lëngje, etj., dhe kryejnë forma të ndryshme kërkimi dhe komunikimi proaktiv. Në vitin 2022, në tregun vendas do të zhvillohen sistemi i parë i terapisë me proton të zhvilluar brenda vendit, pajisja e parë mjekësore e implantueshme me teknologjinë e levitimit magnetik-lëng dhe pajisja e parë mjekësore e implantueshme me teknologjinë e levitimit magnetik-lëng. do të miratohet dhe tregtohet sistemi i asistencës së ventrikulit të majtë të implantueshëm duke përdorur teknologjinë e pezullimit të lëngshëm magnetik dhe sistemi i terapisë me jon karboni do të ketë përfunduar transformimin dhe përmirësimin e tij; në vitin 2023, tre produkte të pajisjeve ECMO të prodhuara në vend do të miratohen dhe tregtohen, dhe problemi i pllakave të shkurtra të pajisjeve mjekësore të nivelit të lartë në Kinë do të zgjidhet në mënyrë të qëndrueshme dhe efektive.
Aderimi me popullin në radhë të parë
Përpjekje të gjithanshme për të mbrojtur parandalimin dhe kontrollin e epidemisë
Në dhjetor 2019, një epidemi e re e papritur kërcënoi seriozisht jetën dhe sigurinë shëndetësore të njerëzve. Sekretari i Përgjithshëm Xi Jinping dha udhëzime të rëndësishme për parandalimin dhe kontrollin e epidemisë. Nën udhëheqjen e fortë të grupit partiak të Administratës Shtetërore të Barnave, rishikimi teknik i pajisjeve mjekësore, i udhëhequr nga mendimi i Xi Jinping për socializmin me karakteristika kineze në epokën e re, zbatoi me ndërgjegje kërkesat e "katërve më të rrepta", të respektuara. parimi i vendosjes së sigurisë së jetës dhe shëndetit të njerëzve në radhë të parë, në përputhje me "komandën e unifikuar, ndërhyrjen e hershme, miratimin shkencor" dhe kërkesat "katër më të rrepta", në përputhje me parimet e “komandimit të unifikuar, ndërhyrjes së hershme, rishikimit në vend dhe miratimit shkencor” dhe kërkesave të garantimit të sigurisë së produktit, efektivitetit dhe cilësisë së kontrollueshme, ne kemi përfunduar punën e rishikimit emergjent me cilësi të lartë, e cila ka dhënë një garanci efektive për parandalimin. dhe kontrollin e epidemisë.
Lëshimi i pikave të shqyrtimit emergjent
Pas shpërthimit të epidemisë, Administrata Shtetërore e Barnave (SDA) nisi për herë të parë procedurën e miratimit urgjent për pajisjet mjekësore dhe përcaktoi fushën e produkteve që do të përfshiheshin në miratimin e urgjencës. Për të mbështetur prodhuesit që të zhvillojnë reagentë të rinj për zbulimin e koronavirusit për parandalimin dhe kontrollin e epidemisë sa më shpejt të jetë e mundur dhe të regjistrohen me sukses në treg, është veçanërisht e rëndësishme të lëshohen dokumente udhëzuese në kohë për të udhëhequr zhvillimin dhe regjistrimin e produktit. Mbi bazën e mbledhjes së literaturës përkatëse dhe kërkimit të opinioneve të ekspertëve, Qendra për Rishikimin Instrumental (CIR) hulumtoi dhe formuloi dhe debutoi globalisht "Pikat kyçe për rishikimin teknik të regjistrimit të reagentëve të rinj të zbulimit të acidit nukleik të Coronavirus 2019" dhe "Key Pika për Rishikimin Teknik të Regjistrimit të Koronavirusit të Novelit 2019 Reagentët e zbulimit të antigjenit/antitrupave”, të cilët synojnë t'u japin udhëzime aplikantëve në përgatitjen e informacionit të deklaratës, të sigurojnë cilësinë e rishikimit dhe të përshpejtojnë miratimin e reagentëve të rinj të testimit të koronavirusit për përdorim në parandalimin dhe kontrollin e epidemisë. Reagentët e rinj të zbulimit të koronavirusit në treg ofrojnë bazën teknike. Gjatë epidemisë, Udhëzimet për Rishikimin e Regjistrimit të Reagentëve të Zbulimit të Antigjenit të Koronavirusit të Ri (2019-nCoV), Udhëzimet për Rishikimin e Softuerit të Diagnostifikimit dhe Vlerësimit të Asistuar me Imazhe CT të Pneumonisë (Sprovë), Udhëzimet për Rishikimin e Mushkërive të Defektimit të Membranës Ekstrakorporale (MOX) , dhe dokumente të tjera të rëndësishme udhëzuese kanë qenë formuluar dhe lëshuar në përputhje me situatën e anti-epidemisë, të cilat ofrojnë udhëzime efektive për rishikimin teknik dhe kërkimin dhe zhvillimin e produkteve të ndërmarrjes.
Kryerja e rishikimit emergjent
Lëvizni sipas porosive dhe merrni përsipër barra të rënda. Pasi Administrata Shtetërore e Barnave nisi procedurën e miratimit emergjent, Qendra për Rishikimin Instrumental (CIRC) ka zbatuar urgjentisht punën e rishikimit të urgjencës, duke theksuar karakteristikat e shkencës dhe efikasitetin e lartë dhe duke kontrolluar rreptësisht cilësinë e produkteve. Nëpërmjet ndërtimit shkencor të sigurisë së produktit dhe modelit të vlerësimit efektiv, ne bëjmë një gjykim të saktë mbi kërkesat e rishikimit të produkteve të ndryshme të reja, komunikojmë në mënyrë efikase me inspektimin, vlerësimin e sistemit dhe rishikimin e çështjeve trepalëshe dhe promovojmë në mënyrë sinergjike rishikimin e urgjencës. Mënyra specifike e punës së Grupit të Punës për Rishikimin e Emergjencave përfshin ndërhyrjen në zhvillimin e produktit paraprakisht, komunikimin e drejtpërdrejtë me ekipin e R&D, kuptimin e situatës së K&ZH-së dhe drejtimin e dizajnit të produktit dhe shtigjet e zhvillimit; kryerjen në kohë të vlerësimit teknik të produkteve që do të deklarohen, dhe udhëzimin e aplikantëve për regjistrim për të kryer punën e deklarimit të regjistrimit për herë të parë; kryerjen e shqyrtimit 24 ore të informacionit të paraqitur nga sipërmarrjet, si dhe përgjigjen e problemeve të ndërmarrjeve në verifikimin e produkteve në një periudhë 24-orëshe. Në fillim të shpërthimit të epidemisë, Qendra për Rishikimin Instrumental përfundoi rishikimin e katër reagentëve të testimit të acidit nukleik të katër ndërmarrjeve në katër ditë, dhe në një fazë të mëvonshme, në përputhje me situatën anti-epidemike, Qendra përfundoi shkencërisht dhe me efikasitet. rishikimi urgjent i reagentëve të testimit të antigjenit, pajisjeve vendase ECMO dhe produkteve të tjera, të cilat luajtën një rol pozitiv në zbutjen e mungesës së pajisjeve mjekësore kundër epidemisë. Sipas statistikave, deri në fund të vitit 2023, më shumë se 150 reagjentë të rinj për zbulimin e koronavirusit dhe më shumë se 30 instrumente, softuer dhe veshje të lidhura janë miratuar për marketing, duke përfshirë pajisjet e pastrimit të gjakut, ventilatorët, pajisjet ECMO dhe pajisje të tjera kryesore mbështetëse, të cilat plotësoi në mënyrë efektive nevojat e parandalimit dhe kontrollit të epidemisë.
Koha e postimit: Maj-23-2024