I. Sfondi
Në përgjithësi, pajisjet mjekësore të sterilizuara me oksid etilen duhet të analizohen dhe vlerësohen për mbetjet pas sterilizimit, pasi sasia e mbetjeve është e lidhur ngushtë me shëndetin e atyre që janë të ekspozuar ndaj pajisjes mjekësore.Oksidi i etilenit është një depresant i sistemit nervor qendror.Nëse bie në kontakt me lëkurën, skuqja dhe ënjtja shfaqen shpejt, flluska shfaqen pas disa orësh dhe kontakti i përsëritur mund të shkaktojë sensibilizimin.Spërkatja e lëngut në sy mund të shkaktojë djegie të kornesë.Në rast të ekspozimit të zgjatur ndaj sasive të vogla, mund të vërehen sindroma e neurastenisë dhe çrregullime të nervit vegjetativ.Është raportuar se LD50 akut oral te minjtë është 330 mg/Kg dhe se oksidi i etilenit mund të rrisë shkallën e devijimeve të kromozomeve të palcës kockore tek minjtë [1].Norma më të larta të kancerogjenitetit dhe vdekshmërisë janë raportuar te punëtorët e ekspozuar ndaj oksidit të etilenit.[2] 2-Kloroetanoli mund të shkaktojë eritemë të lëkurës nëse është në kontakt me lëkurën;mund të përthithet në mënyrë perkutane për të shkaktuar helmim.Gëlltitja nga goja mund të jetë fatale.Ekspozimi kronik afatgjatë mund të shkaktojë dëmtim të sistemit nervor qendror, sistemit kardiovaskular dhe mushkërive.Rezultatet e hulumtimit vendas dhe të huaj mbi etilen glikolin bien dakord se toksiciteti i tij është i ulët.Procesi i tij i metabolizmit në organizëm është i njëjtë me atë të etanolit, nëpërmjet metabolizmit të etanoldehidrogjenazës dhe acetaldehiddehidrogjenazës, produktet kryesore janë acidi glioksalik, acidi oksalik dhe acidi laktik, të cilët kanë toksicitet më të lartë.Prandaj, një numër standardesh kanë kërkesa specifike për mbetjet pas sterilizimit me oksid etilen.Për shembull, GB/T 16886.7-2015 "Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore Pjesa 7: Mbetjet e sterilizimit të oksidit të etilenit", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artificial Lens Pjesa 8: Basic Requirements" dhe standardet e tjera kanë kërkesa të detajuara për kufizimet i mbetjeve të oksidit të etilenit dhe 2-kloroetanolit. GB/T 16886.7-2015 thekson qartë se kur përdoret GB/T 16886.7-2015, thuhet qartë se kur 2-kloroetanoli ekziston në pajisjet mjekësore të sterilizuara nga oksidi i etilenit i lejuar maksimalisht, është gjithashtu i kufizuar qartë.Prandaj, është e nevojshme të analizohet në mënyrë gjithëpërfshirëse prodhimi i mbetjeve të zakonshme (oksid etilen, 2-kloroetanol, etilen glikol) nga prodhimi, transportimi dhe ruajtja e oksidit të etilenit, prodhimi i pajisjeve mjekësore dhe procesi i sterilizimit.
II.Analiza e mbetjeve të sterilizimit
Procesi i prodhimit të oksidit të etilenit ndahet në metodën e klorohidrinës dhe metodën e oksidimit.Midis tyre, metoda e klorohidrinës është metoda e hershme e prodhimit të oksidit të etilenit.Kryesisht përmban dy procese reaksioni: hapi i parë: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;hapi i dytë: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.procesi i reagimit të tij Produkti ndërmjetës është 2-kloroetanoli (CH2Cl-CH2OH).Për shkak të teknologjisë së prapambetur të metodës së klorohidrinës, ndotjes serioze të mjedisit, së bashku me produktin e korrozionit serioz të pajisjeve, shumica e prodhuesve janë eliminuar [4].Metoda e oksidimit [3] ndahet në metodat e ajrit dhe të oksigjenit.Sipas pastërtisë së ndryshme të oksigjenit, prodhimi i kryesorit përmban dy procese reaksioni: hapi i parë: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;hapi i dytë: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.Aktualisht, prodhimi industrial i oksidit të etilenit Aktualisht, prodhimi industrial i oksidit të etilenit miraton kryesisht procesin e oksidimit të drejtpërdrejtë të etilenit me argjendin si katalizator.Prandaj, procesi i prodhimit të oksidit të etilenit është një faktor që përcakton vlerësimin e 2-kloroetanolit pas sterilizimit.
Referuar dispozitave përkatëse në standardin GB/T 16886.7-2015 për ekzekutimin e konfirmimit dhe zhvillimit të procesit të sterilizimit me oksid etilen, sipas vetive fiziko-kimike të oksidit të etilenit, shumica e mbetjeve ekzistojnë në formën origjinale pas sterilizimit.Faktorët që ndikojnë në sasinë e mbetjes përfshijnë kryesisht adsorbimin e oksidit të etilenit nga pajisjet mjekësore, materialet e paketimit dhe trashësinë, temperaturën dhe lagështinë para dhe pas sterilizimit, kohën e veprimit të sterilizimit dhe kohën e zgjidhjes, kushtet e ruajtjes, etj., dhe faktorët e mësipërm përcaktojnë arratisjen. aftësia e oksidit të etilenit.Është raportuar në literaturë [5] se përqendrimi i sterilizimit me oksid etilen zgjidhet zakonisht si 300-1000mg.L-1.Faktorët e humbjes së oksidit të etilenit gjatë sterilizimit përfshijnë kryesisht: adsorbimin e pajisjeve mjekësore, hidrolizën në kushte të caktuara lagështie, etj.Përqendrimi i 500-600mg.L-1 është relativisht ekonomik dhe efektiv, duke reduktuar konsumin e oksidit të etilenit dhe mbetjet në artikujt e sterilizuar, duke kursyer koston e sterilizimit.
Klori ka një gamë të gjerë aplikimesh në industrinë kimike, shumë produkte janë të lidhura ngushtë me ne.Mund të përdoret si një ndërmjetës, si p.sh. klorur vinyl, ose si produkt përfundimtar, si zbardhues.Në të njëjtën kohë, klori ekziston edhe në ajër, ujë dhe mjedise të tjera, dëmi për trupin e njeriut është gjithashtu i dukshëm.Prandaj, kur pajisjet mjekësore përkatëse sterilizohen nga oksidi i etilenit, duhet të merret parasysh një analizë gjithëpërfshirëse e prodhimit, sterilizimit, ruajtjes dhe aspekte të tjera të produktit dhe duhet të merren masa të synuara për të kontrolluar sasinë e mbetur të 2-kloroetanolit.
Është raportuar në literaturë [6] se përmbajtja e 2-kloroetanolit arriti afërsisht 150 µg/copë pas 72 orësh zgjidhjeje të një fasho-aid të sterilizuar nga oksid etilen, dhe duke iu referuar pajisjeve të kontaktit afatshkurtër të përcaktuara. në standardin GB/T16886.7-2015, doza mesatare ditore e 2-kloroetanolit për pacientin nuk duhet të jetë më shumë se 9 mg dhe sasia e tij e mbetur është shumë më e ulët se vlera kufi në standard.
Një studim [7] mati mbetjet e oksidit të etilenit dhe 2-kloroetanolit në tre lloje fijesh qepjesh, dhe rezultatet e oksidit të etilenit ishin të pazbulueshme dhe 2-kloroetanoli ishte 53.7 μg.g-1 për fillin e qepjes me fije najloni .YY 0167-2005 përcakton kufirin e zbulimit për oksidin e etilenit për qepjet kirurgjikale jo të absorbueshme dhe nuk ka asnjë përcaktim për 2-kloroetanol.Suturat kanë potencial për sasi të mëdha të ujit industrial në procesin e prodhimit.Katër kategoritë e cilësisë së ujit të ujërave tona nëntokësore janë të zbatueshme për zonën e përgjithshme të mbrojtjes industriale dhe trupin e njeriut në kontakt jo të drejtpërdrejtë me zonën ujore, përgjithësisht e trajtuar me zbardhues, mund të kontrollojë algat dhe mikroorganizmat në ujë, të përdorura për sterilizimin dhe parandalimin e epidemive sanitare. .Përbërësi kryesor aktiv i tij është hipokloriti i kalciumit, i cili krijohet duke kaluar gazin e klorit përmes gurit gëlqeror.Hipokloriti i kalciumit degradohet lehtësisht në ajër, formula kryesore e reagimit është: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hipokloriti zbërthehet lehtësisht në acid klorhidrik dhe ujë nën dritë, formula kryesore e reagimit është: 2HClO+dritë—2HCl+O2.2HCl+O2. Jonet negative të klorit absorbohen lehtësisht në qepje dhe në mjedise të caktuara me aciditet të dobët ose alkaline, oksidi i etilenit hap unazën me të për të prodhuar 2-kloroetanol.
Është raportuar në literaturë [8] se 2-kloroetanoli i mbetur në mostrat IOL është nxjerrë me anë të ekstraktimit me ultratinguj me aceton dhe është përcaktuar me kromatografi gazi-spektrometria e masës, por nuk është zbuluar.YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Lentet Pjesa 8: Kërkesat Bazë” thotë se sasia e mbetur e 2-kloroetanolit në IOL nuk duhet të jetë më shumë se 2,0 µg në ditë për lente dhe se sasia totale e secilës lente nuk duhet të jetë më shumë se 5,0 GB/T16886. Standardi 7-2015 përmend se toksiciteti okular i shkaktuar nga mbetjet e 2-kloroetanolit është 4 herë më i lartë se ai i shkaktuar nga i njëjti nivel i oksidit të etilenit.
Si përmbledhje, gjatë vlerësimit të mbetjeve të pajisjeve mjekësore pas sterilizimit me oksid etilen, duhet të fokusohet tek oksidi i etilenit dhe 2-kloroetanoli, por edhe mbetjet e tyre duhet të analizohen në mënyrë gjithëpërfshirëse sipas situatës aktuale.
Gjatë sterilizimit të pajisjeve mjekësore, disa nga lëndët e para për pajisjet mjekësore me përdorim të vetëm ose materialet e paketimit përfshijnë klorur polivinil (PVC), dhe një sasi shumë e vogël e monomerit të klorurit të vinilit (VCM) do të prodhohet gjithashtu nga dekompozimi i rrëshirës PVC. gjatë përpunimit.GB10010-2009 tubacionet PVC të buta mjekësore përcaktojnë se përmbajtja e VCM nuk mund të kalojë 1µg.g-1.VCM polimerizohet lehtësisht nën veprimin e katalizatorëve (peroksideve, etj.) ose dritës dhe nxehtësisë për të prodhuar rrëshirë polivinilklorur, e njohur kolektivisht si rrëshirë klorur vinil.Kloruri i vinilit polimerizohet lehtësisht nën veprimin e katalizatorit (peroksid, etj.) ose dritës dhe nxehtësisë për të prodhuar klorur polivinil, i njohur kolektivisht si rrëshirë klorur vinil.Kur kloruri polivinil nxehet mbi 100°C ose ekspozohet ndaj rrezatimit ultravjollcë, ekziston mundësia që gazi i klorurit të hidrogjenit të dalë.Pastaj kombinimi i gazit të klorurit të hidrogjenit dhe oksidit të etilenit brenda paketimit do të gjenerojë një sasi të caktuar të 2-kloroetanolit.
Etilen glikol, i qëndrueshëm në natyrë, nuk është i paqëndrueshëm.Atomi i oksigjenit në oksidin e etilenit mbart dy palë të vetme elektronesh dhe ka hidrofilitet të fortë, gjë që e bën më të lehtë gjenerimin e etilen glikolit kur bashkëjetojnë me jonet negative të klorurit.Për shembull: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.ky proces është pak bazë në fundin reaktiv dhe fort bazë në fundin gjenerues, dhe incidenca e këtij reaksioni është e ulët.Një incidencë më e lartë është formimi i etilenglikolit nga oksidi i etilenit në kontakt me ujin: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH, dhe hidratimi i oksidit të etilenit pengon lidhjen e tij me jonet negative të klorit të lirë.
Nëse jonet negative të klorit futen në prodhimin, sterilizimin, ruajtjen, transportin dhe përdorimin e pajisjeve mjekësore, ekziston mundësia që oksidi i etilenit të reagojë me to për të formuar 2-kloroetanol.Meqenëse metoda e klorohidrinës është eliminuar nga procesi i prodhimit, produkti i saj i ndërmjetëm, 2-kloroetanoli, nuk do të shfaqet në metodën e oksidimit të drejtpërdrejtë.Në prodhimin e pajisjeve mjekësore, disa lëndë të para kanë veti të forta adsorbimi për oksidin e etilenit dhe 2-kloroetanolin, kështu që kontrolli i sasive të tyre të mbetura duhet të merret parasysh gjatë analizimit të tyre pas sterilizimit.Gjithashtu, gjatë prodhimit të pajisjeve mjekësore, lëndët e para, aditivët, frenuesit e reaksioneve etj. përmbajnë kripëra inorganike në formë kloridesh dhe kur sterilizohet, mundësia që oksidi i etilenit të hapë unazën në kushte acidike ose alkaline, i nënshtrohet SN2. Duhet të merret parasysh reagimi dhe kombinohet me jonet negative të klorit të lirë për të gjeneruar 2-kloroetanol.
Aktualisht, metoda e përdorur zakonisht për zbulimin e oksidit të etilenit, 2-kloroetanolit dhe etilenglikolit është metoda e fazës së gazit.Oksidi i etilenit mund të zbulohet gjithashtu me metodën kolorimetrike duke përdorur tretësirën e provës së sulfitit të kuq të mpiksur, por disavantazhi i tij është se vërtetësia e rezultateve të testit ndikohet nga më shumë faktorë në kushtet eksperimentale, siç është sigurimi i një temperature konstante prej 37°C në mjedis eksperimental në mënyrë që të kontrollohet reaksioni i etilenglikolit, dhe koha e vendosjes së tretësirës të testohet pas procesit të zhvillimit të ngjyrës.Prandaj, vërtetimi metodologjik i konfirmuar (përfshirë saktësinë, saktësinë, linearitetin, ndjeshmërinë, etj.) në një laborator të kualifikuar është me rëndësi referimi për zbulimin sasior të mbetjeve.
III.Reflektime mbi procesin e rishikimit
Oksidi i etilenit, 2-kloroetanoli dhe etilen glikoli janë mbetje të zakonshme pas sterilizimit të pajisjeve mjekësore me oksid etilen.Për të kryer vlerësimin e mbetjeve, duhet të merret parasysh futja e substancave përkatëse në prodhimin dhe ruajtjen e oksidit të etilenit, prodhimin dhe sterilizimin e pajisjeve mjekësore.
Ka dy çështje të tjera që duhet të fokusohen në punën aktuale të rishikimit të pajisjes mjekësore: 1. Nëse është e nevojshme të kryhet testimi i mbetjeve të 2-kloroetanolit.Në prodhimin e oksidit të etilenit, nëse përdoret metoda tradicionale e klorohidrinës, megjithëse pastrimi, filtrimi dhe metoda të tjera do të përdoren në procesin e prodhimit, gazi oksid etilen do të përmbajë produktin e ndërmjetëm 2-kloroetanol në një masë të caktuar dhe sasinë e tij të mbetur. duhet vlerësuar.Nëse përdoret metoda e oksidimit, nuk ka futje të 2-kloroetanolit, por duhet të merret parasysh sasia e mbetur e inhibitorëve, katalizatorëve, etj. në procesin e reaksionit të oksidit të etilenit.Pajisjet mjekësore përdorin një sasi të madhe të ujit industrial në procesin e prodhimit dhe një sasi e caktuar e joneve të hipokloritit dhe klorit negativ absorbohet gjithashtu në produktin e përfunduar, të cilat janë arsyet për praninë e mundshme të 2-kloroetanolit në mbetje.Ka edhe raste që lëndët e para dhe ambalazhet e pajisjeve mjekësore janë kripëra inorganike që përmbajnë klor elementar ose materiale polimere me strukturë të qëndrueshme dhe jo të lehtë për të thyer lidhjen etj. Prandaj, është e nevojshme të analizohet në mënyrë gjithëpërfshirëse nëse rreziku i 2-kloroetanolit mbetja duhet të testohet për vlerësim dhe nëse ka prova të mjaftueshme për të treguar se nuk do të futet në 2-kloroetanol ose është më e ulët se kufiri i zbulimit të metodës së zbulimit, testi mund të shpërfillet për të kontrolluar rrezikun e tij.2. Për etilen glikolin Vlerësimi analitik i mbetjeve.Krahasuar me oksidin e etilenit dhe 2-kloroetanolin, toksiciteti i kontaktit të mbetjeve të etilen glikolit është më i ulët, por për shkak se prodhimi dhe përdorimi i oksidit të etilenit do të ekspozohen gjithashtu ndaj dioksidit të karbonit dhe ujit, dhe oksidi i etilenit dhe uji janë të prirur për të prodhuar etilen glikol, dhe Përmbajtja e etilen glikolit pas sterilizimit lidhet me pastërtinë e oksidit të etilenit, dhe gjithashtu lidhet me paketimin, lagështinë në mikroorganizma dhe temperaturën dhe lagështinë e mjedisit të sterilizimit, prandaj, etilen glikol duhet të merret parasysh në përputhje me rrethanat aktuale. .Vlerësimi.
Standardet janë një nga mjetet për rishikimin teknik të pajisjeve mjekësore, rishikimi teknik i pajisjeve mjekësore duhet të fokusohet në kërkesat themelore të sigurisë dhe efektivitetit të dizajnit dhe zhvillimit të produktit, prodhimit, ruajtjes, përdorimit dhe aspekte të tjera të analizës gjithëpërfshirëse të faktorëve që ndikojnë siguria dhe efektiviteti i teorisë dhe praktikës, bazuar në shkencë, bazuar në fakte, në vend të referencës së drejtpërdrejtë ndaj standardit, të shkëputur nga situata aktuale e projektimit, kërkimit dhe zhvillimit, prodhimit dhe përdorimit të produktit.Puna e rishikimit duhet t'i kushtojë më shumë vëmendje sistemit të cilësisë së prodhimit të pajisjeve mjekësore për kontrollin e lidhjeve përkatëse, në të njëjtën kohë rishikimi në vend duhet të jetë gjithashtu i orientuar drejt "problemit", t'i japë lojë të plotë rolit të "syve" për të. të përmirësojë cilësinë e rishikimit, qëllimin e rishikimit shkencor.
Burimi: Qendra për Rishikimin Teknik të Pajisjeve Mjekësore, Administrata Shtetërore e Barnave (SDA)
Hongguan kujdeset për shëndetin tuaj.
Shihni më shumë Produkt Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Nëse ka ndonjë nevojë për materiale ushqimore mjekësore, ju lutemi mos ngurroni të na kontaktoni.
hongguanmedical@outlook.com
Koha e postimit: 21-09-2023