I. Sfondi
Në përgjithësi, pajisjet mjekësore të sterilizuara me oksid etileni duhet të analizohen dhe vlerësohen për mbetjet pas sterilizimit, pasi sasia e mbetjeve është e lidhur ngushtë me shëndetin e atyre që i ekspozohen pajisjes mjekësore. Oksidi i etilenit është një depresion i sistemit nervor qendror. Nëse kontaktohet me lëkurën, skuqja dhe ënjtja ndodhin me shpejtësi, flluskimi ndodh pas disa orësh, dhe kontakti i përsëritur mund të shkaktojë sensibilizim. Lëngu i spërkatjes në sy mund të shkaktojë djegie të kornesë. Në rast të ekspozimit të zgjatur ndaj sasive të vogla, mund të shihen sindroma neurasthenia dhe çrregullimet e nervit vegjetativ. Shtë raportuar se ld50 akute me gojë në minjtë është 330 mg/kg, dhe se oksidi i etilenit mund të rrisë shkallën e shmangies së kromozomeve të palcës së eshtrave në minj [1]. Shkalla më e lartë e kancerogjenitetit dhe vdekshmërisë janë raportuar në punëtorët e ekspozuar ndaj oksidit të etilenit. [2] 2-kloroetanol mund të shkaktojë eritema e lëkurës nëse është në kontakt me lëkurën; Mund të përthithet perkutane për të shkaktuar helmim. Gëlltitja gojore mund të jetë fatale. Ekspozimi kronik afatgjatë mund të shkaktojë dëme në sistemin nervor qendror, sistemin kardiovaskular dhe mushkëritë. Rezultatet e hulumtimit vendas dhe të huaj mbi etilen glikol pajtohen që toksiciteti i tij është i ulët. Procesi i tij i metabolizmit në trup është i njëjtë me atë të etanolit, përmes metabolizmit të etanolit dehidrogjenazës dhe dehidrogjenazës acetaldehid, produktet kryesore janë acidi glikoksalik, acidi oksalik dhe acidi laktik, të cilat kanë toksicitet më të lartë. Prandaj, një numër standardesh kanë kërkesa specifike për mbetjet pas sterilizimit nga oksidi i etilenit. Për shembull, GB/T 16886.7-2015 "Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore Pjesa 7: Mbetjet e sterilizimit të oksidit të etilenit", YY0290.8-2008 "Optika optike Oftalmike Lentet Artificiale Pjesa 8: Kërkesat themelore", dhe standardet e tjera kanë kërkesa të hollësishme për kufijtë e mbetjeve të oksidit të etilenit dhe 2-chloroethanol.gb/t 16886.7-2015 deklaron qartë se kur përdorni GB/T 16886.7-2015, thuhet qartë se kur ekziston 2-kloroethanoli në pajisjet mjekësore të sterilizuara nga oksidi i etilenit, mbetjet e tij maksimale të lejuara është gjithashtu e kufizuar qartë. Prandaj, është e nevojshme të analizohet në mënyrë gjithëpërfshirëse prodhimin e mbetjeve të zakonshme (oksid etileni, 2-chloroethanol, etilen glikol) nga prodhimi, transporti dhe ruajtja e oksidit të etilenit, prodhimi i pajisjeve mjekësore dhe procesi i sterilizimit.
Ii. Analiza e mbetjeve të sterilizimit
Procesi i prodhimit të oksidit të etilenit është i ndarë në metodën e klorohidrinës dhe metodën e oksidimit. Midis tyre, metoda e klorohidrinës është metoda e hershme e prodhimit të oksidit të etilenit. Ai kryesisht përmban dy procese reagimi: Hapi i parë: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Hapi i dytë: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Procesi i tij i reagimit Produkti i ndërmjetëm është 2-kloroethanol (CH2CL-CH2OH). Për shkak të teknologjisë së prapambetur të metodës së klorohidrinës, ndotja serioze e mjedisit, shoqëruar me produktin e gërryerjes serioze të pajisjeve, shumica e prodhuesve janë eleminuar [4]. Metoda e oksidimit [3] është e ndarë në metodat e ajrit dhe oksigjenit. Sipas pastërtisë së ndryshme të oksigjenit, prodhimi i kryesore përmban dy procese reagimi: hapi i parë: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Hapi i dytë: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Aktualisht, prodhimi industrial i oksidit të etilenit aktualisht, prodhimi industrial i oksidit të etilenit kryesisht miraton procesin e oksidimit të drejtpërdrejtë të etilenit me argjendin si katalizator. Prandaj, procesi i prodhimit të oksidit të etilenit është një faktor që përcakton vlerësimin e 2-kloroetanolit pas sterilizimit.
Duke iu referuar dispozitave përkatëse në standardin GB/T 16886.7-2015 për të ekzekutuar konfirmimin dhe zhvillimin e procesit të sterilizimit të oksidit të etilenit, sipas vetive fiziko-kimike të oksidit të etilenit, shumica e mbetjeve ekzistojnë në formën origjinale pas sterilizimit. Faktorët që ndikojnë në sasinë e mbetjeve kryesisht përfshijnë adsorbimin e oksidit të etilenit nga pajisjet mjekësore, materialet e paketimit dhe trashësinë, temperaturën dhe lagështinë para dhe pas sterilizimit, kohën e veprimit të sterilizimit dhe kohën e zgjidhjes, kushtet e ruajtjes, etj., Dhe faktorët e mësipërm përcaktojnë shpëtimin Aftësia e oksidit të etilenit. Beenshtë raportuar në literaturë [5] se përqendrimi i sterilizimit të oksidit të etilenit zakonisht zgjidhet si 300-1000mg.L-1. Faktorët e humbjes së oksidit të etilenit gjatë sterilizimit kryesisht përfshijnë: adsorbimin e pajisjeve mjekësore, hidrolizën në kushte të caktuara të lagështisë, etj. Përqendrimi i 500-600mg.l-1 është relativisht ekonomik dhe efektiv, duke zvogëluar konsumin e oksidit të etilenit dhe mbetjet në artikujt e sterilizuar, duke kursyer koston e sterilizimit.
Klori ka një gamë të gjerë aplikimesh në industrinë kimike, shumë produkte janë të lidhura ngushtë me ne. Mund të përdoret si një ndërmjetës, siç është kloruri vinyl, ose si një produkt përfundimtar, siç është zbardhuesi. Në të njëjtën kohë, klori ekziston edhe në ajër, ujë dhe mjedise të tjera, dëmtimi i trupit të njeriut është gjithashtu i dukshëm. Prandaj, kur pajisjet përkatëse mjekësore sterilizohen nga oksidi i etilenit, duhet të merren parasysh një analizë gjithëpërfshirëse e prodhimit, sterilizimit, ruajtjes dhe aspekteve të tjera të produktit, dhe duhet të merren masa të synuara për të kontrolluar sasinë e mbetur të 2-kloroethanolit.
Beenshtë raportuar në literaturë [6] se përmbajtja e 2-kloroetanolit arriti gati 150 µg/copë pas 72 orësh rezolucion të një copëza të bandës së sterilizuar nga oksidi i etilenit, dhe duke iu referuar pajisjeve të kontaktit afatshkurtër të përcaktuara Në standardin e GB/T16886.7-2015, doza mesatare ditore e 2-chloroethanol për pacientin nuk duhet të jetë më shumë se 9 mg, dhe sasia e saj e mbetur është shumë më e ulët se vlera kufitare në standard.
Një studim [7] mati mbetjet e oksidit të etilenit dhe 2-kloroetanolit në tre lloje të fijeve të qepjes, dhe rezultatet e oksidit të etilenit ishin jo të zbulueshme dhe 2-kloroethanol ishte 53.7 μg.g-1 për fillin e qepjes me fije najloni . YY 0167-2005 përcakton kufirin e zbulimit për oksidin etilen për qepje kirurgjikale jo të absorbueshme, dhe nuk ka asnjë përcaktim për 2-kloroetanol. Qepjet kanë potencial për sasi të mëdha të ujit industrial në procesin e prodhimit. Katër kategoritë e cilësisë së ujit të ujit tonë nëntokësor janë të zbatueshme për zonën e përgjithshme të mbrojtjes industriale dhe kontaktin jo të drejtpërdrejtë të trupit të njeriut me zonën e ujit, të trajtuar përgjithësisht me zbardhues, mund të kontrollojnë algat dhe mikroorganizmat në ujë, të përdorura për sterilizimin dhe parandalimin e epidemisë sanitare . Përbërësi i tij kryesor aktiv është hipoklori i kalciumit, i cili gjenerohet duke kaluar gazin e klorit përmes gurit gëlqeror. Hipokloriti i kalciumit degradohet lehtësisht në ajër, formula kryesore e reagimit është: CA (CLO) 2+CO2+H2O -CACO3+2HCLO. Hipokloriti dekompozohet lehtësisht në acid klorhidrik dhe ujë nën dritën, formula kryesore e reagimit është: 2HCLO+dritë - 2HCl+O2. 2HCl+O2.klorin jonet negative të klorurit lehtësisht adsorbohen në qepje, dhe nën disa mjedise të caktuara acidike ose alkaline, oksidi e etilenit hap unazën me të për të prodhuar 2-kloroetanol.
Beenshtë raportuar në literaturë [8] se 2-kloroetanoli i mbetur në mostrat e IOL ishte nxjerrë nga nxjerrja tejzanore me aceton dhe përcaktohet nga spektrometria e masës kromatografie të gazit, por nuk u zbulua.YY0290.8-2008 "Optika Ophthalmic Ophthalmic Pjesa 8 e lenteve: Kërkesat themelore ”thotë se sasia e mbetur e 2-kloroetanolit në IOL nuk duhet të jetë më shumë se 2.0 μg në ditë për lente, dhe se sasia totale e secilës lente nuk duhet të jetë më shumë se 5.0 GB/T16886. 7-2015 Standard përmend se toksiciteti i syrit të shkaktuar nga mbetjet 2-kloroetanol është 4 herë më i lartë se ai i shkaktuar nga i njëjti nivel i oksidit të etilenit.
Si përmbledhje, kur vlerësoni mbetjet e pajisjeve mjekësore pas sterilizimit nga oksidi i etilenit, oksidi i etilenit dhe 2-kloroetanoli duhet të përqendrohen në, por mbetjet e tyre gjithashtu duhet të analizohen në mënyrë gjithëpërfshirëse sipas situatës aktuale.
Gjatë sterilizimit të pajisjeve mjekësore, disa nga lëndët e para për pajisjet mjekësore me përdorim të vetëm ose materialet e paketimit përfshijnë polivinil klorur (PVC), dhe një sasi shumë e vogël e monomerit të klorurit vinyl (VCM) gjithashtu do të prodhohet nga dekompozimi i rrëshira PVC Gjatë përpunimit.GB10010-2009 Tuba PVC të butë mjekësor përcaktojnë që përmbajtja e VCM nuk mund të kalojë 1 μg.g-1. VCM polimerizohet lehtësisht nën veprimin e katalizatorëve (peroksidet, etj) ose dritën dhe nxehtësinë për të prodhuar rrëshirë polivinil klorur, e njohur kolektivisht si rrëshirë klorur vinyl. Kloruri vinyl polimerizohet lehtësisht nën veprimin e katalizatorit (peroksid, etj.) Ose dritë dhe nxehtësi për të prodhuar klorur polivinil, i njohur kolektivisht si rrëshirë klorur vinyl. Kur polivinil klorur nxehet mbi 100 ° C ose i ekspozohet rrezatimit ultravjollcë, ekziston mundësia që gazi i klorurit të hidrogjenit të mund të shpëtojë. Pastaj kombinimi i gazit të klorurit të hidrogjenit dhe oksidit të etilenit brenda paketës do të gjenerojë një sasi të caktuar prej 2-kloroethanol.
Etilen glikol, i qëndrueshëm në natyrë, nuk është i paqëndrueshëm. Atomi i oksigjenit në oksidin e etilenit mbart dy çifte të vetme elektronesh dhe ka hidrofilitet të fortë, gjë që e bën më të lehtë gjenerimin e glikolit etilen kur bashkëjeton me jonet negative të klorurit. Për shembull: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Ky proces është dobët themelor në fundin reaktiv dhe fuqimisht themelor në fundin gjenerues, dhe incidenca e këtij reagimi është e ulët. Një incidencë më e lartë është formimi i etilenit glikol nga oksidi i etilenit në kontakt me ujin: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, dhe hidratimi i oksidit të etilenit pengon lidhjen e tij me jonet negative të klorit të lirë.
Nëse jonet negative të klorit futen në prodhimin, sterilizimin, ruajtjen, transportin dhe përdorimin e pajisjeve mjekësore, ekziston mundësia që oksidi i etilenit të reagojë me ta për të formuar 2-kloroetanol. Meqenëse metoda e klorohidrinës është eleminuar nga procesi i prodhimit, produkti i tij i ndërmjetëm, 2-kloroethanol, nuk do të ndodhë në metodën e oksidimit të drejtpërdrejtë. Në prodhimin e pajisjeve mjekësore, disa lëndë të para kanë veti të forta të adsorbimit për oksidin e etilenit dhe 2-kloroethanol, kështu që kontrolli i sasive të tyre të mbetura duhet të merret parasysh kur i analizon ato pas sterilizimit. Përveç kësaj, gjatë prodhimit të pajisjeve mjekësore, lëndëve të para, aditivëve, frenuesve të reagimit, etj. Përmbajnë kripëra inorganike në formën e klorideve, dhe kur sterilizohet, mundësia që oksidi i etilenit të hap unazën nën kushte acidi ose alkaline, i nënshtrohet SN2 reagimi, dhe kombinohet me jonet negative të klorit të lirë për të gjeneruar 2-kloroethanol duhet të merret në konsideratë.
Aktualisht, metoda e përdorur zakonisht për zbulimin e oksidit të etilenit, 2-kloroethanol dhe etilen glikol është metoda e fazës së gazit. Oksidi i etilenit gjithashtu mund të zbulohet me metodën kolimetrike duke përdorur tretësirë të testit të sulfitit të kuq, por disavantazhi i tij është se vërtetësia e rezultateve të testit ndikohet nga më shumë faktorë në kushtet eksperimentale, siç është sigurimi i një temperature të vazhdueshme prej 37 ° C në mjedisi eksperimental në mënyrë që të kontrollojë reagimin e etilenit glikol, dhe kohën e vendosjes së zgjidhjes që do të testohet pas procesit të zhvillimit të ngjyrave. Prandaj, vlefshmëria metodologjike e konfirmuar (përfshirë saktësinë, saktësinë, linearitetin, ndjeshmërinë, etj.) Në një laborator të kualifikuar është me rëndësi reference për zbulimin sasior të mbetjeve.
Iii Reflektime për procesin e rishikimit
Oksidi i etilenit, 2-kloroetanoli dhe etileni glikol janë mbetje të zakonshme pas sterilizimit të oksidit të etilenit të pajisjeve mjekësore. Për të kryer vlerësimin e mbetjeve, duhet të merret në konsideratë futja e substancave përkatëse në prodhimin dhe ruajtjen e oksidit të etilenit, prodhimit dhe sterilizimit të pajisjeve mjekësore.
Ekzistojnë dy çështje të tjera që duhet të përqendrohen në punën aktuale të rishikimit të pajisjes mjekësore: 1. Nëse është e nevojshme të kryhet testimi i mbetjeve të 2-kloroetanolit. Në prodhimin e oksidit të etilenit, nëse përdoret metoda tradicionale e klorohidrinës, megjithëse pastrimi, filtrimi dhe metodat e tjera do të miratohen në procesin e prodhimit, gazi i oksidit të etilenit do të përmbajë akoma produkt të ndërmjetëm 2-kloroethanol në një masë të caktuar, dhe sasinë e tij të mbetur duhet të vlerësohet. Nëse përdoret metoda e oksidimit, nuk ka prezantim të 2-kloroetanolit, por duhet të merret parasysh sasia e mbetur e frenuesve përkatës, katalizatorëve, etj. Në procesin e reagimit të oksidit të etilenit. Pajisjet mjekësore përdorin një sasi të madhe të ujit industrial në procesin e prodhimit, dhe një sasi e caktuar e joneve negative të hipoklorit dhe klorit gjithashtu adsorbohen në produktin e përfunduar, të cilat janë arsyet e pranisë së mundshme të 2-chloroethanol në mbetje. Ekzistojnë gjithashtu raste që lëndët e para dhe paketimi i pajisjeve mjekësore janë kripëra inorganike që përmbajnë klor elementar ose materiale polimer me strukturë të qëndrueshme dhe jo të lehtë për të thyer lidhjen, etj. Prandaj, është e nevojshme të analizohet në mënyrë gjithëpërfshirëse nëse rreziku i 2-kloroetanolit Mbetja duhet të testohet për vlerësim, dhe nëse ka prova të mjaftueshme për të treguar se nuk do të futet në 2-kloroethanol ose është më i ulët se kufiri i zbulimit të metodës së zbulimit, testi mund të mos merret parasysh për të kontrolluar rrezikun e tij. 2 për vlerësimin analitik të etilenit glikol të mbetjeve. Krahasuar me oksidin etilenit dhe 2-kloroetanolin, toksiciteti i kontaktit të mbetjeve të etilenit glikol është më i ulët, por për shkak se prodhimi dhe përdorimi i oksidit të etilenit do të ekspozohet gjithashtu ndaj dioksidit të karbonit dhe ujit, dhe oksidi i etilenit dhe uji janë të prirur për të prodhuar etilen glikol, dhe Përmbajtja e etilenit glikol pas sterilizimit lidhet me pastërtinë e oksidit të etilenit, dhe gjithashtu të lidhura me paketimin, lagështinë në mikroorganizma, dhe mjedisin e temperaturës dhe lagështisë së sterilizimit, pra, etileni glikol duhet të konsiderohet në përputhje me rrethanat aktuale . Vlerësimi.
Standardet janë një nga mjetet për rishikimin teknik të pajisjeve mjekësore, rishikimi teknik i pajisjeve mjekësore duhet të përqëndrohet në kërkesat themelore të sigurisë dhe efektivitetit të hartimit dhe zhvillimit të produktit, prodhimit, ruajtjes, përdorimit dhe aspekteve të tjera të analizës gjithëpërfshirëse të faktorëve që ndikojnë Siguria dhe efektiviteti i teorisë dhe praktikës, bazuar në shkencë, bazuar në fakte, në vend se të referohet direkt në standardin, të shkëputur nga situata aktuale e projektimit të produktit, kërkimit dhe zhvillimit, prodhimit dhe përdorimit. Puna e rishikimit duhet t'i kushtojë më shumë vëmendje sistemit të cilësisë së prodhimit të pajisjes mjekësore për kontrollin e lidhjeve përkatëse, në të njëjtën kohë rishikimi në vend gjithashtu duhet të jetë i orientuar "problem", të japë lojë të plotë për rolin e "syve" për të Përmirësoni cilësinë e rishikimit, qëllimi i rishikimit shkencor.
Burimi: Qendra për Rishikim Teknik të Pajisjeve Mjekësore, Administrata Shtetërore e Barnave (SDA)
Hongguan kujdeset për shëndetin tuaj.
Shihni më shumë produkt Hongguanhttps://www.hgcmedical.com/products/
Nëse ka ndonjë nevojë të kompensimeve mjekësore, ju lutem mos ngurroni të na kontaktoni.
hongguanmedical@outlook.com
Koha e Postimit: Shtator-21-2023